Vrouwen die een hiv-remmer met dolutegravir (Tivicay, Triumeq en Juluca) tijdens de zwangerschap gebruiken, hebben een verhoogde kans op baby’s met aangeboren afwijkingen. Dit zijn neuraalbuisdefecten, zoals een open rug. Dit blijkt uit een klinische studie.
CBG-advies
Uit voorzorg adviseert het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) artsen om het middel niet voor te schrijven aan zwangere vrouwen of vrouwen met een kinderwens.
Dolutegravir hoort bij een groep antiretrovirale geneesmiddelen die integraseremmers (INI’s) worden genoemd. Het middel wordt gebruikt voor de behandeling van een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv-infectie).
Advies aan artsen
- Bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd: voer een zwangerschapstest uit en sluit een zwangerschap uit vóórdat de behandeling wordt gestart.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die dolutegravir gebruiken, moeten tijdens de behandeling effectieve anticonceptie toepassen.
- Vermijd het gebruik van dolutegravir bij vrouwen met een kinderwens, in overleg met de behandelend arts.
- Het advies voor zwangere vrouwen in het eerste trimester is om over te stappen op een alternatieve behandeling, tenzij er geen geschikt alternatief is.
Advies aan patiënten
Gebruikt u dolutegravir en bent u zwanger of heeft u een kinderwens? Stop niet met uw medicatie maar overleg met uw arts over uw behandeling.
Onderzoek
Aanleiding voor het advies zijn de voorlopige resultaten van een onderzoek in Botswana. In dit onderzoek kregen 4 zwangere vrouwen die dolutegravir gebruikten een kind met een neuraalbuisdefect. Het Europees geneesmiddelenbewakingscomité (PRAC) zal nieuwe studiegegevens verder beoordelen.
De firma ViiV Healthcare heeft over dit onderwerp een brief verstuurd, een zogenaamde Direct Healthcare Professional Communication (DHPC). De brief met deze belangrijke risico-informatie is in overleg met het CBG en de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) gestuurd naar zorgverleners van HIV-behandelcentra: specialisten infectieziekten (i.o.), klinisch virologen en/of medisch microbiologen (i.o.), HIV-verpleegkundigen, gynaecologen (i.o), huisartsen (i.o) ziekenhuisapothekers, poli-apotheken en plus apotheken.
Het signaleren en analyseren van bijwerkingen gedurende de gehele levenscyclus van een geneesmiddel wordt geneesmiddelenbewaking of farmacovigilantie genoemd. Dit is een kerntaak van het CBG. In geval van urgente en/of belangrijke veiligheidsissues worden medische beroepsbeoefenaren door middel van een DHPC op de hoogte gebracht.
Documenten
Direct Healthcare Professional Communication: Dolutegravir
