Schorsing handelsvergunning voor sibutramine bevattende geneesmiddelen vanwege een verhoogd cardiovasculair risico

Alle handelsvergunningen voor sibutraminebevattende geneesmiddelen binnen de EU worden geschorst. Op basis van de resultaten van het Sibutramine Cardiovascular OUTcomes (SCOUT) onderzoek is geconcludeerd dat de voordelen van sibutramine niet langer opwegen tegen de risico’s.

De firma Abbott B.V. heeft het bovenstaande laten weten in een brief, een zogenaamde Direct Healthcare Professional Communication (DHPC). De brief is opgesteld in overleg met het wetenschappelijke Comité voor Geneesmiddelen voor mensen (CHMP) van het Europese Geneesmiddelen Agentschap (EMA), het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) en de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ).

Sibutramine is geïndiceerd als aanvullende behandeling binnen een gewichtsbeheersingsprogramma voor de behandeling van obesitas.

Meer informatie:

Geef een antwoord

Het e-mailadres wordt niet gepubliceerd.