Schildkliermedicijn Caprelsa (vandetanib) geschikt voor kleinere groep patiënten

Caprelsa (vandetanib) mag bij een kleinere groep patiënten met schildklierkanker worden gebruikt. Uit nieuw onderzoek blijkt dat het medicijn bij mensen zonder een zogeheten RET-mutatie niet goed genoeg werkt. Deze patiënten mogen vandetanib daarom niet meer gebruiken. Medicijnautoriteit CBG waarschuwt artsen en apothekers hiervoor.

Vandetanib

Vandetanib is een medicijn voor een specifieke groep patiënten met niet behandelbaar of uitgezaaid medullair schildkliercarcinoom. Dit is een zeldzame vorm van schildklierkanker. Het medicijn is in 2012 voorwaardelijk toegelaten.

RET-mutatie

Patiënten met een mutatie in het RET-gen hebben een sterk verhoogde kans op schildklierkanker. Voor de voorwaardelijke vergunning zijn onderzoeken uitgevoerd met vandetanib. In de studies die toen zijn uitgevoerd, kwamen weinig deelnemers voor zónder een RET-mutatie. Daarom was het onmogelijk een verband te zien tussen de aanwezigheid van de mutatie en het klinische resultaat. In de productinformatie van vandetanib stond daarom dat patiënten met een negatieve of onbekende RET-mutatie-status mogelijk minder voordeel uit het medicijn halen.

Risico’s

Nieuw onderzoek bevestigt dat. Daarmee wegen de risico’s van vandetanib niet meer op tegen de voordelen voor deze groep patiënten. Patiënten met medullair schildkliercarcinoom bij wie de RET-mutatie-status negatief of niet bekend is, mogen vandetanib niet meer gebruiken. Daarom wordt de indicatie van vandetanib beperkt tot patiënten met een RET-mutatie.

Advies aan zorgverleners

  • Bepaal voorafgaand aan de start van de behandeling met vandetanib de aanwezigheid van een RET-mutatie.
  • Behandel RET-mutatie-negatieve patiënten niet met vandetanib.
  • Stop de huidige behandelingen met vandetanib bij mensen waarvan hun RET-status op dit moment onbekend of negatief is. Houd hierbij wel rekening met de klinische respons van de patiënt en de best beschikbare behandeling.
  • Op basis van de gegevens wordt de productinformatie aangepast.

Brief met risico-informatie

De firma Genzyme Europe B.V. heeft over dit onderwerp een brief verstuurd, een zogenoemde Direct Healthcare Professional Communication (DHPC). De brief met deze belangrijke risico-informatie is in overleg met het CBG en de Inspectie voor Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) gestuurd naar oncologen, endocrinologen, pediatrische oncologen en ziekenhuisapothekers van AMC/VU (Amsterdam), UMCG (Groningen), UMCN (Nijmegen), MUMC (Maastricht), LUMC (Leiden), AvL en UMCU (Utrecht). Ook zijn alle genoemde zorgverleners in opleiding aangeschreven.

Het signaleren en analyseren van bijwerkingen gedurende de gehele levenscyclus van een geneesmiddel noemen we geneesmiddelenbewaking of farmacovigilantie. Dit is een kerntaak van het CBG. In geval van urgente en/of belangrijke veiligheidsissues worden medische beroepsbeoefenaren door middel van een DHPC op de hoogte gebracht.

Documenten

Author: College ter Beoordeling van Geneesmiddelen

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) beoordeelt en bewaakt de werkzaamheid, risico's en kwaliteit van geneesmiddelen voor mens en dier. Ook beoordeelt het CBG de veiligheid van nieuwe voedingsmiddelen voor de mens.

Geef een antwoord

Het e-mailadres wordt niet gepubliceerd. Vereiste velden zijn gemarkeerd met *