Risicobeoordeling op aanwezigheid van nitrosamines in geneesmiddelen

Er moeten duidelijke richtlijnen komen voor fabrikanten over het vermijden van nitrosamines in medicijnen. Dat heeft het Europese medicijnagentschap EMA bekend gemaakt. Dit naar aanleiding van de eerdere aangetroffen verontreiniging in onder andere valsartan. Inmiddels zijn in sommige tabletten met de maagzuurremmer ranitidine ook nitrosamines aangetroffen. Het is nog niet bekend of deze vervuilde tabletten ook in Nederland in de handel zijn.

Wat is er aan de hand?

In 2018 zijn nitrosamines aangetroffen in een aantal bloeddrukmedicijnen die bekend staan als de ‘sartanen’. Dit heeft geleid tot terugroepacties van verschillende producten en een Europees onderzoek, dat onder andere leidde tot strikte nieuwe productie-eisen voor deze geneesmiddelen. De EMA wil nu richtlijnen voor het vermijden van de aanwezigheid van nitrosamine-onzuiverheden in alle chemisch gesynthetiseerde medicijnen voor menselijk gebruik.

Nitrosamines in ranitidine

Medicijnen met ranitidine verminderen de productie van maagzuur en worden gebruikt bij aandoeningen zoals brandend maagzuur en maagzweren. Deze medicijnen worden op recept voorgeschreven, maar ze zijn ook zonder recept te koop bij apotheek en drogist.

In sommige tabletten met ranitidine elders in Europa is een nitrosamine-onzuiverheid (N-Nitrosodimethylamine, NDMA) aangetroffen. Het is op dit moment nog niet duidelijk of deze tabletten ook op de Nederlandse markt terecht zijn gekomen. Hier wordt nu door de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) en het CBG onderzoek naar gedaan, in samenwerking met de leveranciers van deze geneesmiddelen. Ook is er een Europese herbeoordeling van ranitidine gestart.

Nitrosamines

NDMA (N-nitrosodimethylamine) is een stof die behoort tot de chemische groep van nitrosamines. Nitrosamines zijn geclassificeerd als ‘waarschijnlijk kankerverwekkend’ voor mensen. Deze stoffen komen in kleine hoeveelheden ook voor in water en voedingsmiddelen. De kans dat patiënten kanker krijgen na het gebruik van geneesmiddelen die met nitrosamines verontreinigd zijn is erg klein, maar de EMA, de IGJ en het CBG nemen deze melding zeer serieus.

Advies aan patiënten en consumenten

Op dit moment is nog niet bekend of ranitidine-bevattende geneesmiddelen op de Nederlandse markt vervuild zijn met nitrosamines.

Totdat er voldoende duidelijkheid bestaat over de situatie in Nederland is het nog te vroeg om een advies aan patiënten en consumenten te geven. Voor patiënten die ranitidine op recept krijgen geldt wel: stop niet zomaar met het medicijn, maar overleg eerst met uw arts en apotheker.

College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Author: College ter Beoordeling van Geneesmiddelen

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) beoordeelt en bewaakt de werkzaamheid, risico's en kwaliteit van geneesmiddelen voor mens en dier. Ook beoordeelt het CBG de veiligheid van nieuwe voedingsmiddelen voor de mens.

One thought on “Risicobeoordeling op aanwezigheid van nitrosamines in geneesmiddelen

  1. Hans

    Hoe zit het met de rest van de farmaceutische grondstoffen uit China .
    Hoe is de controle ??
    China een van de grootste spelers en toeleverancier aan de farmaceutische industrie .
    Hoe veel schade ontstaat er bij de mens door het blindelings vertrouwen in deze farmaceutische industrie met haar symptoom medicatie ?

Geef een reactie

Het e-mailadres wordt niet gepubliceerd. Vereiste velden zijn gemarkeerd met *