Risico op leverschade door gebruik Esbriet

Patiënten die behandeld worden met het longmedicijn pirfenidon (Esbriet) lopen risico op leverschade. Onlangs zijn meerdere gevallen van ernstige leverschade door gebruik van pirfenidon gemeld. Medicijnautoriteit CBG adviseert zorgverleners om voorafgaand aan en tijdens de behandeling met het medicijn leverfunctietests uit te voeren.

De productinformatie zal worden aangepast in lijn met deze nieuwe risico-informatie.

Toepassing pirfenidon

Pirfenidon is een afweeronderdrukker (immunosuppressivum) die wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met lichte tot matige idiopathische longfibrose (IPF). IPF is een ernstige longziekte waarbij de weefsels in de longen in de loop van de tijd verdikken en verlittekenen, waardoor de longen niet goed meer werken.  

Advies aan patiënten

  • Wordt u behandeld met het medicijn pirfenidon en ervaart u klachten als vermoeidheid, geen eetlust, buikpijn rechtsboven, donkergekleurde urine of gele verkleuring van de huid en/of het oogwit? Neem dan direct contact op met uw zorgverlener.

Advies aan zorgverleners

  • Voer, vóór de start van de behandeling met pirfenidon, leverfunctietests uit.
  • Voer, gedurende de eerste 6 maanden van de behandeling met pirfenidon, elke maand een leverfunctietest uit. Daarna elke 3 maanden tijdens de duur van de behandeling.
  • Heeft uw patiënt klachten die wijzen op leverschade door de behandeling met pirfenidon? Voer dan direct een klinische evaluatie en leverfunctietests uit. 
  • Heeft uw patiënt verhoogde transaminasespiegels? Overweeg dan de dosering te verlagen of de behandeling met pirfenidon tijdelijk of definitief te stoppen.
  • Heeft uw patiënt significant verhoogde aminotransferasen in combinatie met hyperbilirubinemie of klachten die wijzen op leverschade door het gebruik van pirfenidon? Stop dan definitief de behandeling met pirfenidon.
  • Gebruik voor het inschatten van de risico’s op leverschade de checklist voor de voorschrijver.

Brief met risico-informatie

De firma Roche heeft over dit onderwerp een brief verstuurd, een zogenoemde Direct Healthcare Professional Communication (DHPC). De brief met deze belangrijke risico-informatie is in overleg met het CBG en de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) gestuurd naar longartsen (in opleiding), maag-darm-leverartsen met een specialisatie in hepatologie (in opleiding) en ziekenhuisapothekers (in opleiding). Bij de brief zit een checklist voor de voorschrijver (additioneel risicominimalisatie-materiaal).

Het signaleren en analyseren van bijwerkingen gedurende de gehele levenscyclus van een geneesmiddel wordt geneesmiddelenbewaking of farmacovigilantie genoemd. Dit is een kerntaak van het CBG. In geval van urgente en/of belangrijke veiligheidsissues worden medische beroepsbeoefenaren door middel van een DHPC op de hoogte gebracht.

Documenten

College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Author: College ter Beoordeling van Geneesmiddelen

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) beoordeelt en bewaakt de werkzaamheid, risico's en kwaliteit van geneesmiddelen voor mens en dier. Ook beoordeelt het CBG de veiligheid van nieuwe voedingsmiddelen voor de mens.

Geef een reactie

Het e-mailadres wordt niet gepubliceerd. Vereiste velden zijn gemarkeerd met *