Risico op ernstige en fatle infusiereacties bij behandeling Arzerra

Het is belangrijk dat medische beroepsbeoefenaren hun patiënten informeren over het risico op potentieel fatale reacties bij infusie met Arzerra (ofatumumab). Dergelijke reacties kunnen ondanks toediening van premedicatie nog steeds optreden, voornamelijk tijdens de eerste infusie. Aanleiding van deze waarschuwing is een melding van een reactie met ernstige afloop.

Dit schrijft de firma GlaxoSmithKline BV in een brief, een zogenaamde Direct Healthcare Professional Communication (DHPC). De brief met deze belangrijke risico informatie is in overleg met het wetenschappelijk Comité voor geneesmiddelen voor humaan gebruik (CHMP), het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) en de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) gestuurd naar hematologen (i.o.), maag-darm-leverartsen (i.o.) en ziekenhuisapothekers (i.o.), allen werkzaam in academische centra.

Ofatumumab wordt gebruikt bij de behandeling van chronische lymfatische leukemie (CLL), een vorm van kanker die bepaalde witte bloedcellen, de lymfocyten, aantast. Het geneesmiddel wordt toegediend bij patiënten bij wie de ziekte niet heeft gereageerd op behandeling met fludarabine en alemtuzumab (andere middelen tegen kanker).

Arzerra is een geneesmiddel dat onderworpen is aan aanvullende monitoring. Dit is een procedure waarbij extra nauwlettend wordt toegezien op mogelijke bijwerkingen of andere problemen bij het gebruik van het geneesmiddel. Meer informatie over aanvullende monitoring is te vinden op de CBG-website.

Het signaleren en analyseren van bijwerkingen gedurende de gehele levenscyclus van een geneesmiddel wordt geneesmiddelenbewaking of farmacovigilantie genoemd. Dit is een kerntaak van het CBG. In geval van urgente en/of belangrijke veiligheidsissues worden medische beroepsbeoefenaren door middel van een Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) op de hoogte gebracht. Een overzicht van DHPC’s is te vinden op de website van het CBG.

College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Author: College ter Beoordeling van Geneesmiddelen

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) beoordeelt en bewaakt de werkzaamheid, risico's en kwaliteit van geneesmiddelen voor mens en dier. Ook beoordeelt het CBG de veiligheid van nieuwe voedingsmiddelen voor de mens.

Geef een reactie

Het e-mailadres wordt niet gepubliceerd. Vereiste velden zijn gemarkeerd met *