Risico op darmafsluiting bij gebruik TachoSil

Bij het gebruik van TachoSil (medicinale spons met fibrinogeen en trombine) bij operaties in de buurt van de darmen kan verkleving optreden. Hierdoor kunnen de darmen verstopt raken. Dit blijkt uit een evaluatie van meldingen van darmafsluitingen na gebruik van deze medicinale spons.

TachoSil bestaat uit een collageenmatrix met daarop aangebracht menselijk fibrinogeen en menselijk trombine. Het middel wordt gebruikt bij operaties om de bloedstolling te verbeteren, weefselafdichting te bevorderen en hechtingen in de vaatchirurgie te ondersteunen waar standaardtechnieken onvoldoende zijn.

Advies aan artsen
– Zorg dat weefsel buiten het toepassingsgebied goed is gereinigd van bloedresten voordat de medicinale spons wordt aangebracht.
– Raadpleeg de aangepaste productinformatie en gebruiksinstructie om de medicinale spons correct aan te brengen.

DHPC
De firma Takeda heeft over dit onderwerp een brief verstuurd, een zogenaamde Direct Healthcare Professional Communication (DHPC). De brief met deze belangrijke risico-informatie is in overleg met het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) en de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) gestuurd naar algemeen chirurgen, gynaecologen en urologen (en artsen in opleiding voor deze specialisaties).

Het signaleren en analyseren van bijwerkingen gedurende de gehele levenscyclus van een geneesmiddel wordt geneesmiddelenbewaking of farmacovigilantie genoemd. Dit is een kerntaak van het CBG. In geval van urgente en/of belangrijke veiligheidsissues worden medische beroepsbeoefenaren door middel van een DHPC op de hoogte gebracht.

Meer informatie
DHPC TachoSil

College bescherming persoonsgegevens
Author: College bescherming persoonsgegevens

In de Europese privacyrichtlijn – waarvan de Wet bescherming persoonsgegevens een uitvloeisel is – is voorzien in een toezichthoudende autoriteit in elke lidstaat. Deze autoriteit dient zijn taak in volledige onafhankelijkheid te vervullen. De taken van het College bescherming persoonsgegevens (CBP) bestaan grotendeels uit bevoegdheden en voor een klein deel uit verplichtingen. Het CBP kan zelf beslissen over de uitoefening hiervan, met inachtneming van de wet en het oordeel van de rechter. Het CBP heeft dus een betrekkelijk grote ruimte om zelf invulling te geven aan zijn taken en daarbij prioriteiten vast te stellen.

Geef een reactie

Het e-mailadres wordt niet gepubliceerd. Vereiste velden zijn gemarkeerd met *