Risico-informatie over CellCept

Extra anticonceptiemaatregelen voor mannen en vrouwen zijn noodzakelijk voor, tijdens en na de behandeling met het transplantatiegeneesmiddel mycofenolaatmofetil (CellCept). Het risico op spontane abortussen en geboorteafwijkingen is hoog als het middel voor of tijdens de zwangerschap wordt gebruikt. Ook heeft het medicijn mogelijk invloed op de kwaliteit van sperma. Dit kan leiden tot misvorming van de vrucht of een miskraam veroorzaken.

Het College ter Beoordeling Geneesmiddelen (CBG) adviseert zorgverleners extra aandacht te geven aan de voorzorgsmaatregelen en patiënten goed in te lichten over de mogelijke risico’s.

Mycofenolaatmofetil kan worden gebruikt bij orgaantransplantaties. Het voorkomt afstoting door het lichaam van een getransplanteerd orgaan. In de huidige productinformatie (SmPC) en bijsluiter van mycofenolaatmofetil wordt al gewaarschuwd het middel niet te gebruiken tijdens de zwangerschap. Dit wordt uitgebreid met de nieuwe informatie. Zorgverleners krijgen extra materialen om patiënten goed te kunnen voorlichten over de risico’s.

Advies aan voorschrijvers
– Mycofenolaatmofetil niet gebruiken tijdens de zwangerschap, tenzij er geen geschikte alternatieve behandeling is om orgaanafstoting te voorkomen.

– Zeer effectieve extra anticonceptie voor mannen en vrouwen is noodzakelijk vóór, tijdens en na de behandeling.

– Voor behandeling met mycofenolaatmofetil een uitgebreide zwangerschapstest toepassen die uitwijst dat de vrouw niet zwanger is.

– Patiënten mogen een specifieke periode tijdens en na de behandeling geen bloed en sperma doneren.

De firma Roche Nederland B.V. heeft hierover een brief verstuurd, een zogenaamde Direct Healthcare Professional Communication (DHPC). De brief met deze belangrijke risico-informatie is in overleg met het CBG en de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) gestuurd naar alle cardiologen (waaronder harttransplantatieartsen), nefrologen (waaronder niertransplantatieartsen), MDL-artsen (waaronder levertransplantatieartsen), longartsen (waaronder longtransplantatieartsen), overige transplantatieartsen, gynaecologen en ziekenhuisapothekers (en genoemde zorgverleners in opleiding).

Het signaleren en analyseren van bijwerkingen gedurende de gehele levenscyclus van een geneesmiddel wordt geneesmiddelenbewaking of farmacovigilantie genoemd. Dit is een kerntaak van het CBG. In geval van urgente en/of belangrijke veiligheidsissues worden medische beroepsbeoefenaren door middel van een DHPC op de hoogte gebracht.

Meer informatie
DHPC CellCept

College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Author: College ter Beoordeling van Geneesmiddelen

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) beoordeelt en bewaakt de werkzaamheid, risico's en kwaliteit van geneesmiddelen voor mens en dier. Ook beoordeelt het CBG de veiligheid van nieuwe voedingsmiddelen voor de mens.

Geef een reactie

Het e-mailadres wordt niet gepubliceerd. Vereiste velden zijn gemarkeerd met *