Registratie geneesmiddelen eerste halfjaar 2010

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) heeft in de eerste zes maanden van 2010 circa 870 geneesmiddelen goedgekeurd en in het register ingeschreven. Dit is een toename met circa 1% ten opzichte van het jaar 2009, waarmee de registratie van geneesmiddelen nagenoeg gelijk is gebleven. Het CBG heeft een handelsvergunning voor 1 geneesmiddel geweigerd en schorste daarnaast 5 geneesmiddelen. Het aantal geregistreerde geneesmiddelen op 30 juni 2010 is 13.382 en is licht gestegen ten opzichte van 30 juni 2009.
Actieve rol in Europa voor nieuwe geneesmiddelen
Een geneesmiddel kan een nationale handelsvergunning krijgen van het CBG via een nationale procedure, een decentrale procedure en een procedure van wederzijdse erkenning. Een geneesmiddel kan een Europese handelsvergunning van de Europese Commissie krijgen via een centrale procedure. In alle procedures heeft het CBG een rol als nationale geneesmiddelen autoriteit.

Het CBG is in de eerste helft van 2010 voor 9 nieuwe aanvragen uit de centrale procedure opgetreden als (co-) rapporteur. Daarmee behoudt het CBG bij deze procedure een vooraanstaande positie binnen Europa.

Het CBG is 10 procedures van wederzijdse erkenning (MRP) en 46 decentrale procedures (DCP) gestart in de eerste helft van 2010 in haar rol als Reference Member State (bron CBG). Het totale aantal gestarte procedures MRP en DCP in Europa is in 2010 gestegen (bron CMD). Het aandeel van het CBG binnen de Europese lidstaten voor beide procedures gezamenlijk is circa 12% en het CBG speelt daarbij zowel in MRP als DCP een zeer actieve rol in Europa.

Geneesmiddelenbewaking
Er zijn in de eerste zes maanden van dit jaar 13 berichten met risico informatie over geneesmiddelen (Direct Healthcare Professional Communications, DHPC) verzonden aan artsen, apothekers of andere medische beroepsbeoefenaren. Het CBG coördineert deze brieven.

Dit halfjaarbericht is gebaseerd op de huidig beschikbare gegevens.

Het CBG beoordeelt en bewaakt de werkzaamheid, risico’s en kwaliteit van geneesmiddelen voor mens en dier. Ook beoordeelt het CBG de veiligheid van nieuwe voedingsmiddelen voor de mens.

Geef een antwoord

Het e-mailadres wordt niet gepubliceerd. Vereiste velden zijn gemarkeerd met *