Incyte Biosciences heeft vrijdag 29 januari aangekondigd dat het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) een positief oordeel heeft afgegeven, waarin de voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen van pemigatinib wordt aanbevolen voor de behandeling van volwassenen met niet-resecteerbaar lokaal gevorderd of gemetastaseerd cholangiocarcinoom met een fibroblast groeifactorreceptor 2 (FGFR2)-fusie of -herschikking die recidief of refractair is na ten minste één behandelingslijn.
Pemigatinib
“Het positieve oordeel van het CHMP is een cruciale mijlpaal voor patiënten met cholangiocarcinoom, die vaak zeer beperkte behandelingsopties hebben vanwege de moeilijkheid om patiënten te identificeren in de vroege ziektestadia”, zei Peter Langmuir, MD, Group Vice President voor oncologische gerichte geneesmiddelen van Incyte.
“Na de recente goedkeuring van pemigatinib door de FDA zijn we erg blij met de stap in de richting van het aanbieden van de eerste gerichte behandeling in Europa voor deze patiënten”.
Advies van het CHMP
Het advies van het CHMP is gebaseerd op gegevens uit het FIGHT-202-onderzoek ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van pemigatinib.
Het advies van de CHMP om het gebruik van pemigatinib aan te bevelen wordt nu beoordeeld door de Europese Commissie, die bevoegd is om vergunningen te verlenen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen in de Europese Unie (EU).
Indien goedgekeurd zal pemigatinib de eerste gerichte behandeling zijn die in de EU geïndiceerd is voor patiënten met niet-resecteerbaar lokaal gevorderd of gemetastaseerd cholangiocarcinoom met een fibroblast groeifactorreceptor 2 (FGFR2)-fusie of -herschikking.
