Paroxetine niet voor kinderen

Er is op dit moment aandacht voor het antidepressivamiddel Seroxat met de werkzame stof paroxetine. Aanleiding is een nieuwe publicatie van het medische tijdschrift The British Medical Journal over een heranalyse van internationale onderzoeksgegevens (Study 329) uit de jaren negentig.

Paroxetine valt in de groep van serotonineheropnameremmers, de SSRI’s (Serotonin-Selective Reuptake Inhibitors). Het middel met de werkzame stof paroxetine is sinds 1991 geregistreerd in Nederland voor volwassenen. Het is nooit geregistreerd om voor te schrijven aan kinderen.

Begin 2000 is in Europees verband opnieuw gekeken naar alle gegevens die op dat moment beschikbaar waren. Op basis van die beoordeling is de indicatie voor kinderen niet toegelaten.

In 2004 is besloten een waarschuwing voor de risico’s bij kinderen in de bijsluiters en de samenvattingen van de uitgebreide productkenmerken (SmPC’s) op te nemen. De waarschuwing houdt in dat paroxetine niet moet worden gebruikt door kinderen en jongeren tot 18 jaar.

College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Author: College ter Beoordeling van Geneesmiddelen

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) beoordeelt en bewaakt de werkzaamheid, risico's en kwaliteit van geneesmiddelen voor mens en dier. Ook beoordeelt het CBG de veiligheid van nieuwe voedingsmiddelen voor de mens.

Geef een reactie

Het e-mailadres wordt niet gepubliceerd. Vereiste velden zijn gemarkeerd met *