Overgangsregeling nieuwe Variation Regulation

Per 1 januari 2010 treedt de nieuwe Variation Regulation 1234/2008 in werking. In artikel 27(2) van de Variation Regulation staat de overgangsregeling: “Regulations 1084/2003 & 1085/2003 shall continue to apply to valid notifications or applications for variations which are pending on 1 January 2010″. De nationale autoriteiten en de EMEA hebben afgesproken dat de datum van indiening van belang is: variaties die zijn ingediend voor 1 januari 2010 worden afgehandeld volgens het huidige systeem.

Variaties ingediend na 1 januari 2010 worden afgehandeld volgens Regulation 1234/2008. Binnen de CMD is afgesproken dat voor MRP producten geldt dat de variatie in de RMS en alle CMS’en voor 1 januari moeten zijn ingediend. De CMD(h) zal hierover een Q&A publiceren.

Om voor een soepele overgang te zorgen, verzoekt het College vergunninghouders om in de periode 15-31 december 2009 geen variaties meer in te dienen.

Dit geeft het College de mogelijkheid om alle ingediende variaties op tijd te starten volgens de huidige regels. Vanaf 1 januari 2010 kunnen variaties weer worden ingediend, dit moet dan in lijn met Variation Regulation 1234/2008.

Geef een antwoord

Het e-mailadres wordt niet gepubliceerd. Vereiste velden zijn gemarkeerd met *