Opschortingen van de handel in geneesmiddelen niet of te laat gemeld

Als een geneesmiddel (tijdelijk) niet geleverd kan worden moet dit worden gemeld bij het Meldpunt geneesmiddelentekorten en –defecten. De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) heeft in 2018/2019 onderzocht of dit goed gebeurd is. Wanneer een opschorting van de handel in een geneesmiddel op tijd wordt gemeld, kan worden gezocht naar alternatieven om de gevolgen voor patiënten zo klein mogelijk te houden.

In de Geneesmiddelenwet staat waar leveranciers van geneesmiddelen zich aan moeten houden. Handelsvergunninghouders moeten opschortingen van de handel in een geneesmiddel op tijd melden. ‘Opschorting van de handel in een geneesmiddel’ wil zeggen dat de handelsvergunninghouder (tijdelijk) het geneesmiddel niet meer kan leveren dat de groothandel of apotheekhoudende heeft besteld.

Handelsvergunninghouders en groothandelaren moeten ook zorgen dat er voldoende voorraden zijn. Handelsvergunninghouders zijn doorgaans farmaceutische bedrijven met een vergunning om een geneesmiddel op de markt te brengen. De groothandelaren verzorgen onder meer de distributie van geneesmiddelen naar de apotheken.

Onderzoek

Het aantal geneesmiddelentekorten in Nederland is de afgelopen jaren toegenomen, waarbij een stabilisatie is geconstateerd sinds 2020. In 2018 was een veel gebruikte anticonceptiepil enkele maanden niet goed leverbaar. Naar aanleiding hiervan heeft de IGJ onderzoek gedaan bij een aantal handelsvergunninghouders en groothandelaren. De IGJ onderzocht of de handelsvergunninghouders de opschorting van deze anticonceptiepil tijdig bij het Meldpunt geneesmiddelentekorten en -defecten hebben gemeld.

Ook is gekeken of de handelsvergunninghouders voor voldoende voorraad hebben gezorgd. Naast de anticonceptiepil zijn ook verschillende andere geneesmiddelen meegenomen in het onderzoek over de periode 2018/begin 2019. Bij de groothandelaren is gekeken welke acties zij hebben ondernomen om de voorraden op peil te houden.

Resultaten

Handelsvergunninghouders 
Uit het onderzoek bleek dat de handelsvergunninghouders een opschorting van de handel in een geneesmiddel vaak niet of niet op tijd melden. Zo wordt 61% van de opschortingen te laat gemeld, en 24% van de opschortingen wordt helemaal niet gemeld. Het niet of te laat melden van een opschorting van de handel in een geneesmiddel door de handelsvergunninghouder is een overtreding van de Geneesmiddelenwet. De IGJ overweegt voor de in het onderzoek aangetroffen overtredingen passende maatregelen op te leggen. 

Handelsvergunninghouders ontvingen pas vaak een nieuwe voorraad van de fabrikant als hun oude voorraad op was. Verder bleek uit het onderzoek dat handelsvergunninghouders in veel gevallen pas reageerden als er daadwerkelijk leveringsproblemen van een geneesmiddel ontstonden. Er was geen structurele aanpak om zowel tekorten als opschortingen van geneesmiddelen te voorkomen.

Groothandelaren
Groothandelaren hebben voldoende gedaan om hun voorraden van de anticonceptiepil met als werkzame bestanddelen ethinylestradiol/levonorgestrel 30/150 mcg voor hun eigen klanten (apotheken) op peil te houden. Dat er toch soms niet geleverd kon worden, komt vooral doordat handelsvergunninghouders onvoldoende of niet konden leveren aan de groothandelaren.

Aanbevelingen

De IGJ beveelt de handelsvergunninghouders aan om goede standaardprocedures op te stellen. Dit betreft niet alleen standaardprocedures voor het melden van opschortingen van het in de handel brengen van een geneesmiddel, maar ook voor het voorkomen van opschortingen. 
Goede contacten tussen handelsvergunninghouders en de fabrikanten van de geneesmiddelen zorgen ervoor dat handelsvergunninghouders direct op de hoogte zijn van problemen in het productie- of distributieproces. 

Door het opnemen van een tweede fabrikant in het dossier kan sneller worden overgeschakeld naar een andere fabrikant bij problemen, indien deze fabrikant operationeel is. Het aanhouden van een voldoende voorraad door zowel handelsvergunninghouders als groothandelaren zorgt ervoor dat de beschikbaarheid voor de patiënt beter is geborgd.

Verder beveelt de IGJ de groothandelaren aan haar eigen alarmeringssysteem voor het melden van tekorten bij hun overkoepelende organisatie te verbeteren. Een tekort aan een geneesmiddel kan ook voorkomen worden door tijdelijk vervangende geneesmiddelen niet te exporteren. 

De IGJ gaat bekijken of het nodig is de procedure tekortenbesluit, waarmee handelsvergunninghouders en groothandelaren tijdelijk geneesmiddelen uit het buitenland kunnen halen, aan te passen. Tijdens het onderzoek hebben handelsvergunninghouders en groothandelaren aangegeven dat zij meer tijd zouden willen hebben om geneesmiddelen uit het buitenland te halen en die te distribueren aan apotheken en apotheekhoudende huisartsen.

De IGJ gaat afstemmen met het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) en het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) of de toelichting in de Routekaart voor handelsvergunninghouders wat betreft het melden van opschortingen van de handel in geneesmiddelen verder kan worden verduidelijkt. 

Publicaties

Author: Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd

De Inspectie voor de Gezondheidszorg en Jeugd houdt toezicht op de kwaliteit, veiligheid en toegankelijkheid van de gezondheidszorg en de jeugdzorg. Op 1 oktober 2017 zijn de Inspectie voor de Gezondheidszorg en de Inspectie Jeugdzorg gefuseerd tot de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ).

Geef een antwoord

Het e-mailadres wordt niet gepubliceerd.