Onderzoek geneesmiddelen bij kinderen

Om te komen tot nieuwe geneesmiddelen en andere doseringen of toedieningsvormen die beter toegesneden zijn op jonge patiënten, is klinisch onderzoek met kinderen onontkoombaar. Er is echter een maatschappelijke discussie over de ethische aspecten hiervan. Binnenkort verschijnt een rapport over de Nederlandse wetgeving op dit punt. Vooruitlopend hierop gaat het maandblad Nefarma& in gesprek met twee betrokkenen uit wetenschap en politiek: oud-kinderarts Reinier Veenhoven en Eerste Kamerlid en expert op het terrein medische ethiek Heleen Dupuis.

Reinier Veenhoven: “Het is goed dat we regels hebben voor onderzoek met kinderen, maar je moet er niet mee doorschieten. Meer onderzoek met kinderen is nodig. Regels zijn nu niet eenduidig en ze zijn niet altijd gebaseerd op feitelijke, meetbare gegevens. De norm van het CCMO zegt bijvoorbeeld dat er per consult maar een keer bloed mag worden geprikt bij kinderen. Maar er is nooit onderzocht hoe belastend bloedprikken is, hoeveel bloed per keer je bij een kind kunt afnemen of hoe groot de succeskans is bij een keer prikken. Er is veel discussie, ook tussen artsen en farmaceuten over waar een norm op wordt gebaseerd.

Processen kunnen sneller, zonder dat het ten koste gaat van kwaliteit. Goede monitoring is zinvoller dan te strakke regels en veel papierwerk.

In Europa moeten we de regels op elkaar afstemmen. Bedrijven moeten echter geen onderzoek doen waar het het goedkoopst is of waar je het makkelijkste toestemming krijgt: kijk ook naar de kwaliteit van de onderzoekslocatie.”

Heleen Dupuis: “De regels die we nu hanteren bij klinisch onderzoek bij kinderen zijn wel heel erg star. Als we onder goede voorwaarden en met streng toezicht meer ruimte kunnen creëren, ben ik daar zeker voor. Er is te weinig vertrouwen in professionals en toezichthouders in Nederland. Gevolg is dat onderzoek naar het buitenland verschuift. Toch moet ieder Europees lidstaat zelf verantwoordelijk blijven voor de eigen medisch-ethische regels. De grens ligt wat mij betreft bij fase 3 onderzoek. Aan de fases 1 en 2 waarbij nieuwe middelen worden getest op gezonde mensen, respectievelijk relevante patiënten die vrijwillig deelnemen, wil ik kinderen niet blootstellen.

Onderzoekers moeten inventief zijn. Zich niet te snel neerleggen bij een ‘nee’ van de CCMO. Ga de discussie aan en zorg dat het debat bij de politiek terecht komt. Ik ben benieuwd naar de uitkomsten van commissie Doek en hoop op meer duidelijkheid over war de grens ligt en waar we de ruimte kunnen vinden.”

De hele dialoog staat in Nefarma& nummer 6 van 2 juli 2009.
Publicaties van Nefarma zijn te vinden onder ‘de vereniging Nefarma’.

Geef een antwoord

Het e-mailadres wordt niet gepubliceerd. Vereiste velden zijn gemarkeerd met *