Onderzoek doorgeleverde dexamfetaminebereidingen

Collegiaal doorleveren van eigen bereidingen door apothekers is in strijd met artikel 18 en artikel 40 Geneesmiddelenwet. Collegiaal doorleveren voorziet echter wel in een duidelijke patiëntbehoefte. Om die reden beschrijft de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) in de Circulaire ‘handhavend optreden bij collegiaal doorleveren van eigen bereidingen door apothekers’ 2016-01-IGZ en bijbehorende Annexen (hierna: de Circulaire) onder welke voorwaarden zij niet handhavend op zal treden.

In augustus 2017 is IGJ een onderzoek gestart naar collegiale doorlevering van bereidingen, waarin dexamfetaminesulfaat als werkzame stof is verwerkt (hierna: dexamfetaminebereidingen). Daartoe zijn alle apotheken die dergelijke dexamfetaminebereidingen hadden aangemeld bij G Standaard van Z-Index aangeschreven. De overgelegde productdossiers zijn door IGJ getoetst aan de Circulaire.

Algemeen oordeel collegiale doorlevering van dexamfetaminebereidingen

Belangrijk uitgangspunt van de Circulaire is dat collegiaal doorleveren uitsluitend is toegestaan wanneer er sprake is van een duidelijke meerwaarde van de doorgeleverde bereiding. Deze meerwaarde dient door de bereidende apotheek beschreven te zijn in een productdossier en hangt af van een tweetal factoren (afwezigheid van geregistreerde adequate alternatieven en een duidelijke farmacotherapeutische rationale). Beide factoren dienen op gestructureerde wijze door de bereidende apotheek te zijn vastgelegd, waarbij wordt afgesloten met een heldere conclusie. Uit deze conclusie dient naar voren te komen bij welk(e) therapeutisch(e) doel(en) in welke patiëntpopulatie(s) de door doorgeleverde bereiding meerwaarde heeft (indicatie(s)). De meerwaarde dient gestoeld te zijn op een speciale behoefte van medische aard. Daarnaast dient de meerwaarde van de doorgeleverde bereiding duidelijk naar voren te komen in de bijbehorende productinformatie voor zorgverlener en/of patiënt.

IGJ komt op basis van alle overgelegde informatie en bronnen, waarnaar wordt verwezen, tot het volgende oordeel:

Meerwaarde voor patiëntpopulatie met ADHD in de leeftijdscategorie 3 tot 6 jaar

Er bestaat voor doorgeleverde dexamfetaminebereidingen een speciale behoefte van medische aard voor de patiëntpopulatie met ADHD in de leeftijdscategorie 3 tot 6 jaar. De leeftijdscategorie valt buiten de reikwijdte van de Samenvatting van de Productkenmerken (SmPC) van Amfexa 5 mg tabletten (RVG 110336) en uit meerdere bronnen blijkt dat er een farmacotherapeutische rationale bestaat voor dexamfetaminebereidingen in afwijkende sterkte(s) voor kinderen van 3 tot 6 jaar. Weliswaar vermeldt het Kinderformularium een dosering op basis van lichaamsgewicht, maar volgens de Multidisciplinaire Richtlijn ADHD bij kinderen en jeugdigen (2005), waarnaar in het Kinderformularium wordt verwezen, staat beschreven dat een opgave in mg/kg/dag vooral bedoeld is als indicatie of men hoog of laag doseert en dat niet bewezen is of een dosering aan de hand van gewicht effectiever is. IGJ leidt hieruit af dat er discussie is over de effectiviteit van doseren aan de hand van gewicht.

Het doorleveren van eigen bereidingen is uitsluitend toegestaan indien sprake is van een evidente noodzaak gebaseerd op medische gronden. Mede gezien het wisselende beeld in de wetenschappelijke literatuur, past naar het oordeel van IGJ extra terughoudendheid en mag een richtlijn niet ruim worden uitgelegd. Dit standpunt wordt voor de behandeling van kinderen in de leeftijdscategorie tot 6 jaar kracht bijgezet door het gegeven dat de gevolgen van de werkzaamheid van amfetamines in zijn algemeenheid op de lange termijn nog onvoldoende bekend zijn. Tevens vermeldt de SmPC van Amfexa 5 mg dat de veiligheid en effectiviteit van Amfexa 5 mg bij kinderen van 0 tot 6 jaar niet is vastgesteld. Bovendien benadrukt IGJ dat de groep van 3-6 jarigen een kwetsbare groep is en dat bijvoorbeeld huisartsen het ontraden dexamfetamine voor deze kinderen voor te schrijven (zie NHG Standaard ‘ADHD bij kinderen’ (2014)).

Daarnaast geldt dat indien geheel of gedeeltelijk uitgekomen kan worden met Amfexa 5 mg tabletten (RVG 110336) niet langer sprake is van een speciale behoefte van medische aard. Doorleveren van een eigen bereiding voor het gedeelte, waar uitgekomen kan worden met Amfexa 5 mg tabletten (RVG 110336), past derhalve niet binnen de gedragslijn, zoals beschreven in de Circulaire.

Geen meerwaarde buiten de patiëntpopulatie met ADHD in de leeftijdscategorie 3 tot 6 jaar

Voor het doorleveren van dexamfetaminebereidingen ten behoeve van patiënten buiten de patiëntpopulatie met ADHD in de leeftijdscategorie 3 tot 6 jaar, ziet IGJ in beginsel geen ruimte. De SmPC van Amfexa 5mg tabletten (RVG 110336) dient te gelden als primair uitgangspunt voor de leeftijdscategorie 6 – 17 jaar, aangezien aan dit dossier een onafhankelijke toetsing van een bevoegde autoriteit ten grondslag ligt ten aanzien van de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid. Tussenstappen kleiner dan 5 mg zijn voor deze leeftijdscategorie in beginsel niet nodig, aangezien met stappen van 5 mg kan wordt verhoogd volgens de SmPC. Slechts wanneer patiënten van 6 jaar of ouder aantoonbaar niet adequaat kunnen worden behandeld met Amfexa 5 mg tabletten (RVG 110336), mag pas worden uitgeweken naar een doorgeleverde dexamfetaminebereiding (bijv. in verband met problemen met het innemen van een tablet of een allergie voor een hulpstof conform de Annex Geregistreerd adequaat alternatief). Op basis van de Annex Productdossier en GMP dient de farmacotherapeutische rationale zo veel mogelijk te zijn gebaseerd op wetenschappelijke literatuur. Uitsluitend verwijzing naar algemene richtlijnen, formularia of Informatorium is daarbij in dit geval niet afdoende, temeer omdat deze geen eenduidig beeld laten zien.

Geen meerwaarde voor populatie met narcolepsie

Voor het gebruik van doorgeleverde dexamfetaminebereidingen bij narcolepsie is volgens IGJ geen plaats. Volgens de KNMP-kennisbank kunnen geneesmiddelen met dexamfetaminesulfaat worden gebruikt voor deze indicatie, waarbij een dosering van 5 mg of een veelvoud wordt geadviseerd. Er kan dus worden uitgekomen met het geregistreerde product Amfexa 5 mg tabletten (RVG 110336) (off label gebruik). Zoals hierboven al vermeld dient de farmacotherapeutische rationale zoveel mogelijk op wetenschappelijke literatuur te zijn gebaseerd en kan niet worden volstaan met uitsluitend een verwijzing naar het Informatorium.

Uitkomst onderzoek

IGJ heeft haar onderzoek naar doorgeleverde dexamfetaminebereidingen inmiddels afgerond. In alle gevallen concludeert zij dat er door de bereidende en doorleverende apotheek niet volledig in lijn met de Circulaire is gehandeld. Voor alle beoordeelde productdossiers geldt dat de bereidende en doorleverende apotheek hierin een ruimere plaats voor doorgeleverde dexamfetaminesulfaat bereidingen beschrijft dan strikt noodzakelijk. Daar waar in de productdossiers wel is aangegeven dat sprake is van een geregistreerd adequaat alternatief, blijkt dit niet of onvoldoende uit de bijbehorende productinformatie. Hierdoor kan bij andere zorgverleners (waaronder de afnemende apotheek) en/of patiënt de indruk ontstaan dat er een ruimere meerwaarde voor de doorgeleverde bereiding bestaat dan in het licht van de Circulaire het geval is.

IGJ benadrukt dat doorgeleverde bereidingen geneesmiddelen zijn, waarvoor geen handelsvergunning is afgegeven door een bevoegde autoriteit (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen of de Europese Commissie). Doorgeleverde bereidingen zijn dus niet onafhankelijk getoetst op kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid. Om die reden is collegiaal doorleveren van eigen bereidingen alleen toegestaan wanneer er geen geregistreerde adequate alternatieven in Nederland beschikbaar zijn.

Tot slot wijst de inspectie afnemende apothekers er op dat zij – zoals in de Annex Geregistreerd adequaat alternatief vermeld – van geval tot geval dienen te beoordelen in hoeverre sprake is van geregistreerde adequate alternatieven voor een individuele patiënt. Overwegingen van zuiver financiële aard zijn daarbij niet geoorloofd. Alleen bij afwezigheid van een geregistreerd adequaat alternatief en een duidelijke medische noodzaak is het ter hand stellen van een eigen bereiding van een collega apotheker toegestaan. De afwezigheid van een geregistreerd adequaat alternatief dient te blijken uit een aantekening in het patiëntendossier.

Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd
Author: Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd

De Inspectie voor de Gezondheidszorg en Jeugd houdt toezicht op de kwaliteit, veiligheid en toegankelijkheid van de gezondheidszorg en de jeugdzorg. Op 1 oktober 2017 zijn de Inspectie voor de Gezondheidszorg en de Inspectie Jeugdzorg gefuseerd tot de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ).

Geef een reactie

Het e-mailadres wordt niet gepubliceerd. Vereiste velden zijn gemarkeerd met *