Novavax vraagt voorwaardelijke vergunning aan voor coronavaccin

Het Europees medicijnagentschap EMA heeft de officiële aanvraag voor markttoelating ontvangen voor het coronavaccin Nuvaxovid van de fabrikant Novavax.

Het beoordelingscomité CHMP van het EMA beoordeelt nu of de voordelen van het vaccin opwegen tegen de risico’s. En de kwaliteit van het vaccin goed is. Het advies wordt binnen enkele weken verwacht. Het CBG neemt namens Nederland deel aan dit comité.

Op basis van dit advies bepaalt de Europese Commissie dan binnen een paar dagen of het vaccin een voorwaardelijke vergunning krijgt.

Rolling review

Voor dit vaccin is 4 februari 2021 een doorlopende beoordelingsprocedure (‘rolling review’) gestart bij het EMA. Dit betekent dat het beoordelingscomité CHMP de onderzoeksgegevens van dit vaccin nu al in delen beoordeelt. Zo zijn kwaliteitsgegevens en laboratoriumonderzoeken al eerder ingeleverd en beoordeeld. Nu beoordeelt de CHMP ook de gegevens van de grote onderzoeken bij mensen. De beoordeling van het coronavaccin verloopt daarmee sneller dan normaal.

Hoe werkt dit vaccin?

Het vaccin van Novavax is een subunit-eiwitvaccin. In het vaccin zitten kleine deeltjes van het spike-eiwit van het coronavirus, nagemaakt in het laboratorium. Ook zit er een hulpstof in die de afweerreactie van het lichaam op dit eiwit versterkt. Dit noemen we een ‘adjuvans’.

Als reactie op dit vaccin zal het afweersysteem van een gevaccineerde persoon antistoffen tegen de eiwitdeeltjes maken. Als deze persoon later in contact komt met het echte virus SARS-CoV-2, herkent het afweersysteem het spike-eiwit op het virus. Het afweersysteem voorkomt dat het virus cellen kan binnendringen. Hierdoor kan het virus zich niet vermenigvuldigen. De kans op ziekte en ernstige ziekte wordt verlaagd.

Author: College ter Beoordeling van Geneesmiddelen

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) beoordeelt en bewaakt de werkzaamheid, risico's en kwaliteit van geneesmiddelen voor mens en dier. Ook beoordeelt het CBG de veiligheid van nieuwe voedingsmiddelen voor de mens.

Geef een antwoord

Het e-mailadres wordt niet gepubliceerd. Vereiste velden zijn gemarkeerd met *