Nieuws van het geneesmiddelenbewakingscomité PRAC februari 2016

Het geneesmiddelenbewakingscomité PRAC van het Europees geneesmiddelenagentschap EMA heeft tijdens de vergadering van februari drie herbeoordelingen afgerond.

Aanbevelingen voor vermindering van het risico op de zeldzame herseninfectie PML bij Tysabri
Het PRAC heeft de herbeoordeling afgerond van het risico op progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) bij Tysabri (natalizumab), een geneesmiddel tegen multiple sclerose, en heeft aanbevelingen gedaan voor nieuwe maatregelen om dit risico te verkleinen. PML is een zeldzame en zeer ernstige herseninfectie die wordt veroorzaakt door het John Cunningham-virus. Het nieuwe advies van het comité richt zich op vroege vaststelling van PML en een betere prognose.

SGLT2-remmers: aanbevelingen voor beperking van het risico op diabetische ketoacidose
Het PRAC heeft een herbeoordeling afgerond van SGLT2-remmers (groep geneesmiddelen voor de behandeling diabetes type 2) en heeft aanbevelingen gedaan het risico op diabetische ketoacidose te beperken.

Diabetische ketoacidose is een ernstige complicatie van diabetes, veroorzaakt door lage insulinewaarden. Deze aandoening kan in zeldzame gevallen optreden bij patiënten die SGLT2-remmers gebruiken voor de behandeling van diabetes type 2. Een aantal van hen had een atypisch beeld met niet-verhoogde bloedsuikerwaarden. Er zijn momenteel drie SGLT2-remmers goedgekeurd binnen de EU (canagliflozine, dapagliflozine en empagliflozine).

Het PRAC beveelt aan om neus- en mondsprays met fusafungine van de markt te halen
Het comité beveelt aan om de handelsvergunning voor geneesmiddelen met fusafungine in te trekken, zodat deze geneesmiddelen binnen de Europese Unie (EU) niet langer op de markt kunnen worden gebracht. In Nederland is dit geneesmiddel niet op de markt. Dit advies volgt op een herbeoordeling van het PRAC waarbij werd vastgesteld dat de voordelen van fusafungine niet opwegen tegen de risico’s, met name het risico op ernstige allergische reacties. Fusafungine is een antibioticum met ontstekingsremmende werking die als neus- en mondspray wordt gebruikt bij de behandeling van bovensteluchtweginfecties, zoals rinofaryngitis (verkoudheid).

College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Author: College ter Beoordeling van Geneesmiddelen

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) beoordeelt en bewaakt de werkzaamheid, risico's en kwaliteit van geneesmiddelen voor mens en dier. Ook beoordeelt het CBG de veiligheid van nieuwe voedingsmiddelen voor de mens.

Geef een reactie

Het e-mailadres wordt niet gepubliceerd. Vereiste velden zijn gemarkeerd met *