De PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) rondde de meta-analyse af van het risico op de ontwikkeling van remmende antistoffen bij patiënten met ernstige hemofilie die recombinant factor VIII-producten gebruiken.
De PRAC heeft in deze bijeenkomst een (samenvattings)rapport afgerond, na beoordeling van een meta-analyse van gegevens uit drie observationele onderzoeken naar het risico op het optreden van antistoffen tegen recombinant factor VIII-producten bij patiënten met ernstige hemofilie A, die niet eerder behandeld zijn. Patiënten met hemofilie A hebben een tekort aan factor VIII en krijgen dit voor de behandeling van bloedingsepisoden, of als profylaxe. De ontwikkeling van antistoffen tegen deze middelen kan de therapeutische werking van het medicijn verminderen.
De PRAC concludeerde, dat de op dit moment beschikbare gegevens niet bevestigen dat Kogenate Bayer/Helixate NexGen een verhoogd risico heeft op het ontstaan van antilichamen tegen factor VIII bij niet eerder behandelde patiënten, vergeleken met andere recombinant factor VIII-producten. Deze conclusie is in lijn met de eerdere conclusies die de PRAC heeft getrokken in de herbeoordeling van Kogenate Bayer/Helixate NexGen uit 2013.
De PRAC beveelt de handelsvergunninghouders voor recombinant factor VIII-producten aan alle publicaties over de ontwikkeling van antistoffen te monitoren met als doel de productinformatie up-to-date te houden.
De meta-analyse is mogelijk gemaakt door nauwe samenwerking met universiteiten. De onderzoekers van de studies hebben geanonimiseerde gegevens aangeleverd voor een zorgvuldige analyse onder leiding van de PRAC-rapporteur. Hierdoor kon het veiligheidsprofiel van deze geneesmiddelen nader worden beoordeeld in een aanvullende, onafhankelijke evaluatie.
Dit is besloten in de bijeenkomsten van de PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) van 10-13 mei 2016. Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) is in de PRAC vertegenwoordigd.
