Tijdens de vergadering van april 2016 is de PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) een nieuwe herbeoordeling gestart. Daarnaast heeft een lopende herbeoordelingsprocedure een bredere scope gekregen en is het reglement voor openbare hoorzittingen over geselecteerde herbeoordelingen goedgekeurd.
Herbeoordeling van canagliflozine
De PRAC is een herbeoordeling gestart van het diabetesgeneesmiddel canagliflozine nadat in het lopende klinische onderzoek CANVAS een toename van het aantal amputaties, voornamelijk van tenen, was waargenomen. Zowel de placebo- als de behandelgroep had patiënten bij wie een amputatie van een onderste ledemaat noodzakelijk was. Een oorzakelijk verband met canagliflozine is op dit moment niet aangetoond. De PRAC heeft de firma om data gevraagd om te kunnen beoordelen of canagliflozine tot een verhoogd risico op amputatie van de onderste ledematen leidt. Canagliflozine is de werkzame stof in twee centraal toegelaten diabetesmiddelen: Invokana en Vokanamet (dat ook metformine bevat).
Bredere scope lopende herbeoordeling van direct werkende antivirale middelen voor hepatitis C
De PRAC heeft een lopende herbeoordeling een bredere scope gegeven. Het gaat om de zogeheten ‘direct werkende antivirale middelen’ (Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi en Viekirax) voor de behandeling van chronische (langdurige) hepatitis C (een infectieziekte die de lever aantast en wordt veroorzaakt door het hepatitis C-virus).
In maart 2016 is de PRAC een herbeoordeling gestart nadat zich een aantal gevallen van reactivering van hepatitis B voordeden. Het betrof patiënten die met het hepatitis B- en C-virus waren geïnfecteerd en met direct werkende antivirale middelen voor hepatitis C werden behandeld.
In april 2016 kwamen onderzoeksgegevens beschikbaar over het risico op terugkeer van leverkanker (hepatocellulair carcinoom) bij patiënten die met deze geneesmiddelen werden behandeld. Hieruit bleek dat deze patiënten het risico hadden dat de kanker bij hen eerder terugkwam dan bij patiënten met hepatitis C die niet met direct werkende antivirale middelen werden behandeld. De lopende herbeoordeling is daarom uitgebreid met het risico op leverkanker bij gebruik van deze geneesmiddelen.
Reglement voor openbare hoorzittingen over geselecteerde herbeoordelingen goedgekeurd
De PRAC heeft het definitieve reglement goedgekeurd voor openbare hoorzittingen. Hierin staan procedures en praktische maatregelen voor de voorbereiding, het verloop en de opvolging van openbare hoorzittingen beschreven.
