Op 26 mei 2020 zou de nieuwe Europese wetgeving voor medische hulpmiddelen ingaan. Deze wetgeving is vastgelegd in de zogeheten ‘Medical Device Regulation’ (MDR), die op 26 mei 2017 door de Europese Unie (EU) is aangenomen.
In verband met het coronavirus heeft de Europese Commissie echter voorgesteld de invoering met een jaar uit te stellen. Na de invoering volgt nog een tweede overgangsperiode tot 2025.
De ‘implant files’ van het International Consortium of Investigative Journalists hebben diverse veiligheidsproblemen aangetoond, ontstaan door zwaktes in de oude regelgeving (www.icij.org).
De nieuwe eisen in de MDR zijn nog steeds minder streng dan de eisen die aan geneesmiddelen worden gesteld, maar aanscherping moet garanderen dat de risico’s bij het gebruik van medische hulpmiddelen omlaaggaan.
De nieuwe regelgeving zal gefaseerd worden toegepast. De regels kunnen daardoor in de praktijk worden gebracht in een overgangsperiode tot 2025. Ondanks deze voorbereidingstijd is het onzeker of de in de nieuwe wetgeving genoemde deadlines gehaald zullen worden.
Ge-Bu Plaatsbepaling
- In het verleden is veel misgegaan rondom medische hulpmiddelen. In de nieuwe wet zitten meer veiligheidsborgen. Onduidelijk is hoe deze in de praktijk gaan uitpakken.
- Er moet in een korte periode een grote inhaalslag plaatsvinden en het is de vraag of betrokkenen in het veld voldoende zijn voorbereid op alle veranderingen.
Lees verder op de website van het Geneesmiddelenbulletin:
