Nieuwe richtlijnen voor aanvullende risico minimalisatie maatregelen

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) heeft nieuwe richtlijnen voor vergunninghouders inzake aanvullende risico minimalisatie maatregelen in Nederland opgesteld. Deze richtlijnen zijn per augustus 2014 van toepassing en zijn gepubliceerd op de website van het CBG.

De richtlijnen beschrijven belangrijke informatie die nodig is voor de ontwikkeling en verspreiding van aanvullende risico minimalisatie maatregelen in Nederland. Vergunninghouders moeten deze richtlijnen gebruiken bij de ontwikkeling, invoering of aanpassing van Nederlandse maatregelen.

Voor al bestaande en goedgekeurde aanvullende risico minimalisatie maatregelen is op grond van de publicatie van de nieuwe richtlijnen geen onmiddellijke actie vereist. Deze al bestaande en goedgekeurde maatregelen kunnen in lijn worden gebracht met de richtlijnen tijdens de eerstvolgende geplande update van dat materiaal.

Het document wordt met regelmatige tussenpozen geactualiseerd om te zorgen dat de inhoud ervan overeenkomt met de laatste ontwikkelingen in het veld. Elke geactualiseerde versie van de richtlijnen wordt gepubliceerd op de website van het CBG.

Tegelijk met de nieuwe richtlijnen is het CBG ook van plan te beginnen met de publicatie van nieuwe goedgekeurde aanvullende risico minimalisatie maatregelen in de Geneesmiddelen Informatie Bank (GIB), toegankelijk via de website van het CBG.

Voor meer informatie over aanvullende risico minimalisatie maatregelen in het algemeen, zie GVP Module XVI – Risk minimisation measures: selection of tools and effectiveness indicators.

College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Author: College ter Beoordeling van Geneesmiddelen

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) beoordeelt en bewaakt de werkzaamheid, risico's en kwaliteit van geneesmiddelen voor mens en dier. Ook beoordeelt het CBG de veiligheid van nieuwe voedingsmiddelen voor de mens.

Geef een reactie

Het e-mailadres wordt niet gepubliceerd. Vereiste velden zijn gemarkeerd met *