Onlangs is Drovelis®, een pil met het nieuwe oestrogeen estetrol, door het EMA op de Europese markt toegelaten. De betrouwbaarheid van deze combinatiepil met drospirenon is niet in gecontroleerde studies onderzocht. Ook ontbreekt een vergelijking met de combinatiepil met 30 µg ethinylestradiol en 150 µg levonorgestrel die in Nederland als eerste keuze wordt aangeraden.
In onderzoek naar de biomarkers die tromboserisico voorspellen, lijkt de nieuwe combinatie een licht voordeel te hebben ten opzichte van de eerstekeuzepil. Het daadwerkelijke tromboserisico is nog niet onderzocht in langlopend gecontroleerd onderzoek.
Vanwege de ontbrekende informatie over zowel betrouwbaarheid als tromboserisico is Drovelis® nog geen alternatief voor de standaard eerste- en tweedekeuzecombinatiepillen.
Ge-Bu Plaatsbepaling
Wat is het standpunt van het Ge-Bu?
- Er is geen gecontroleerd onderzoek gedaan naar de betrouwbaarheid van estetrol/drospirenon ten opzichte van een combinatiepil met ethinylestradiol.
- Over enig voordeel met betrekking tot bloedingspatronen of cycluscontrole is op basis van de huidige onderzoeken geen uitspraak te doen.
- Het tromboserisico van estetrol/drospirenon ten opzichte van de bestaande combinatiepillen is nog niet in te schatten vanwege het ontbreken van onderzoek hiernaar.
- Er is geen enkele reden om de voorkeur uit te spreken voor de nieuwe combinatiepil met estetrol ten opzichte van de bestaande combinatiepillen waarmee veel meer ervaring is opgedaan.
Lees verder op de website van Stichting Geneesmiddelenbulletin (Ge-Bu)
