Nieuwe geneesmiddelen en indicaties in juni 2010

De CHMP [1] heeft een positief advies uitgebracht over Brinavess (vernakalant) bij atriumfibrilleren, Rapiskan (regadenoson) om de hartdoorbloeding beter zichtbaar te maken bij een scintigrafie (beeldvormende techniek) en Sycrest (asenapine) voor manische episoden bij volwassenen. De CHMP accepteerde twee nieuwe weesgeneesmiddelen: Ruconest (conestat-alfa), voorheen Rhucin, voor de behandeling van angio-oedeem en Vpriv (velaglucerase-alfa) voor de ziekte van Gaucher.
Positieve adviezen
De CHMP heeft een positief advies uitgebracht over:

  • Brinavess (vernakalant) voor de snelle conversie van recent ontstaan atriumfibrilleren naar sinusritme bij volwassenen;
  • Rapiscan (regadenoson), een farmacologisch stressagens bij myocardperfusiescintigrafie;
  • Sycrest (asenapine), voor de behandeling van matig ernstige tot ernstige manische episoden bij  bipolaire stoornis type I bij volwassenen;
  • Ruconest (conestat-alfa) (voorheen bekend onder de naam Rhucin), een weesgeneesmiddel bedoeld voor de behandeling van aanvallen van angio-oedeem. De werkzame stof in Ruconest, conestat-alfa, wordt geproduceerd met behulp van recombinant-DNA-technologie. Het wordt gewonnen uit melk van konijnen waarin een menselijk gen is ingebracht, zodat de konijnen in staat zijn het humane eiwit in de melk aan te maken;
  • Vpriv (velaglucerase-alfa), een weesgeneesmiddel voor de behandeling van de ziekte van Gaucher. De CHMP heeft vanwege het grote belang voor de volksgezondheid dit geneesmiddel via een versnelde procedure beoordeeld. In het licht van het voortdurende tekort aan het geregistreerde geneesmiddel voor de behandeling van de ziekte van Gaucher, was de CHMP van mening dat Vpriv als alternatieve behandeloptie beschikbaar moet kunnen zijn.

Positief advies voor een ‘hybride generiek’ geneesmiddel
De CHMP heeft positief geadviseerd over PecFent (fentanyl), voor de behandeling van doorbraakpijn bij volwassenen die al een onderhoudsbehandeling met opioïden krijgen tegen chronische pijn bij kanker. PecFent is een ‘hybride generiek’ geneesmiddel. In dit geval gaat het om een middel dat een bekende werkzame stof bevat, maar wordt aangeboden in een nieuwe farmaceutische vorm (neusspray). De referentiegeneesmiddelen zijn Actiq zuigtabletten en Effentora buccale tabletten, maar in de SPC wordt gewaarschuwd dat de geneesmiddelen onderling niet uitwisselbaar zijn vanwege een verschillend farmacokinetisch profiel.

Het Comité heeft een positief advies uitgebracht voor de volgende ‘gewone’ generieke geneesmiddelen:

  • Ibandronic Acid Teva (ibandroninezuur). De tabletten van 50 mg zijn bedoeld ter preventie van pathologische fracturen of botcomplicaties bij patiënten met borstkanker en botmetastasen. De tabletten van 150 mg zijn bedoeld voor de behandeling van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen met een verhoogd risico op botfracturen. Ibandronate Teva 50 mg is een generieke versie van Bondronat en Ibandronate Teva 150 mg is een generieke versie van Bonviva.
  • Telmisartan Actavis (telmisartan) voor de behandeling van essentiële hypertensie en de reductie van cardiovasculaire morbiditeit. Telmisartan Actavis is een generieke versie van Micardis.

Indicatie-uitbreidingen
Het Comité heeft een positief advies afgegeven voor:

  • Byetta (exenatide), voor uitbreiding van de indicatie met de behandeling van diabetes mellitus type 2 in combinatie met een thiazolidinedion (met of zonder metformine);
  • Gardasil (humaan papillomavirusvaccin), toevoeging van de leeftijdscategorie bij de preventie van premaligne genitale laesies, baarmoederhalskanker en externe genitale wratten bij middenvolwassen vrouwen in de leeftijd van 26 tot 45 jaar. Tevens is een waarschuwing opgenomen dat behandeling alleen zinvol is wanneer de vrouw nog niet besmet is met het virus.

Herbeoordelingsprocedure
De CHMP heeft een eerder afgegeven negatief advies bevestigd en een definitief negatief advies afgegeven over Zeftera (ceftobiprolmedocaril), een antibioticum dat is ontwikkeld voor de behandeling van gecompliceerde infecties van de huid en weke delen. Het negatieve advies was een gevolg van geconstateerde manco’s in de uitvoering van de klinische onderzoeken. Hierdoor ontstond twijfel aan de betrouwbaarheid van de resultaten.

Arbitrageprocedures
De CHMP heeft twee arbitrageprocedures afgerond die in gang waren gezet vanwege onenigheid tussen EU-lidstaten met betrekking tot de registratie van Fortipan Combi D (risedronaatnatrium, calciumcarbonaat en colecalciferol). Deze geneesmiddelen zijn geïndiceerd voor de behandeling van postmenopauzale osteoporose. De procedure is in gang gezet vanwege twijfel aan het mogelijke voordeel van de combinatieverpakking en de bewering dat de therapietrouw beter zou zijn in vergelijking tot de afzonderlijke tabletten. Het Comité concludeerde dat de combinatieverpakking het eenvoudiger maakt om het correcte doseringsregime aan te houden en was niet van mening dat het aantonen van verbeterde therapietrouw een absolute voorwaarde was om deze combinatieproducten goed te keuren. Daarom concludeerde het Comité dat de balans werkzaamheid – risico’s van deze geneesmiddelen positief is.

Een andere arbitrageprocedure betrof de uitbreiding van de indicatie van Genotropin (somatropine) en soortgelijke geneesmiddelen. Genotropin wordt gebruikt voor de behandeling van kinderen met een groeistoornis en volwassenen met groeihormoondeficiëntie. De procedure was gestart door bezorgdheid over de mogelijke bijwerkingen op lange termijn van deze geneesmiddelen bij kinderen met een ernstige vorm van juveniele idiopathische artritis (JIA). Het Comité concludeerde dat de balans werkzaamheid – schadelijkheid van deze geneesmiddelen negatief was bij kinderen met JIA onder langdurige behandeling met glucocorticoïden en adviseerde het indicatiegebied niet uit te breiden.

Harmonisatieprocedure
Het Comité heeft geadviseerd de productinformatie van Atacand Plus (candesartan / hydrochloorthiazide) te harmoniseren voor verschillen in de productinformatie in de landen waar de geneesmiddelen op de markt worden gebracht. Atacand Plus is geregistreerd voor behandeling van essentiële hypertensie bij patiënten bij wie de bloeddruk niet optimaal onder controle kan worden gebracht met candesartan of hydrochloorthiazide als monotherapie.

Beoordeling Invirase (saquinavir)
De CHMP is een beoordeling gestart van de baten en risico’s van Invirase (saquinavir) naar aanleiding van de uitkomsten van een onderzoek naar het proaritmische effect van met ritonavir gebooste saquinavir bij gezonde vrijwilligers. Uit het onderzoek bleek dat Invirase het QT-interval en het PR-interval duidelijk verlengde. Deze bevindingen zijn inmiddels opgenomen in de productinformatie van Invirase en er is bepaald dat het gebruik gecontraïndiceerd is bij patiënten met een verhoogd risico op aritmie en bij patiënten die andere geneesmiddelen gebruiken die verlenging van het QT- of het PR-interval kunnen veroorzaken. Tevens zijn in de productinformatie waarschuwingen opgenomen over het gebruik ervan bij patiënten met een matig verhoogd risico op aritmie, samen met aanbevelingen voor ecg-monitoring. Met ritonavir gebooste Invirase is geïndiceerd als combinatietherapie bij hiv-geïnfecteerde volwassen patiënten.

Angiotensine-II-blokkers en mogelijk risico op kanker
Het Comité is gestart met de beoordeling van het mogelijke risico op kanker bij patiënten die angiotensine-II-receptorblokkers gebruiken. Dit naar aanleiding van de publicatie van een meta-analyse van negen gerandomiseerde, gecontroleerde klinische onderzoeken met bijna 95.000 patiënten, die erop duidt dat deze geneesmiddelen in verband kunnen worden gebracht met een licht verhoogd risico op nieuw gediagnosticeerde gevallen van kanker in vergelijking tot placebo of andere hartmedicatie. De CHMP zal de meta-analyse grondig bestuderen, samen met andere beschikbare niet-klinische en klinische gegevens over angiotensine-II-receptorblokkers (waaronder gegevens uit klinische onderzoeken en epidemiologische onderzoeken), om duidelijkheid te verschaffen of er inderdaad sprake is van een verhoogd risico op kanker bij patiënten die deze geneesmiddelen gebruiken. Het Comité zal ook een advies uitbrengen of in de toekomst een wijziging van de productinformatie of risicomanagementplannen voor deze geneesmiddelen noodzakelijk wordt geacht.

[1] CHMP = het wetenschappelijke Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik van het Europese bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling (EMA). In dit Comité is het CBG vertegenwoordigd.

Geef een antwoord

Het e-mailadres wordt niet gepubliceerd. Vereiste velden zijn gemarkeerd met *