Geneesmiddelenbeoordelingscomité CHMP heeft een positief advies gegeven voor het verlenen van een handelsvergunning voor een geneesmiddel voor geavanceerde therapie.
Imlygic (talimogene laherparepvec) is een geneesmiddel voor de behandeling van volwassenen met melanoom dat niet operatief kan worden verwijderd en dat zich heeft verspreid naar het omliggende gebied of naar andere delen van het lichaam zonder aantasting van de botten, hersenen, longen of andere inwendige organen. Imlygic is het eerste geneesmiddel dat valt onder de geavanceerde groep van geneesmiddelen (ATMP). Dit is afgeleid van een virus dat genetisch is gemodificeerd om kankercellen te infecteren en te doden.
Aanpassing therapeutische indicatie
Er zijn positieve adviezen gegeven over de aanpassingen van indicaties voor:
– Cubicin (daptomycine): dit antibioticum is ook te gebruiken voor kinderen en adolescenten van 1 tot en met 17 jaar oud.
– Edurant (rilpivirine): dit antiretroviraal middel kan gebruikt worden bij patiënten vanaf 12 jaar en ouder.
– Emend (aprepitant): dit anti-emeticum kan in de nieuwe formulering poeder voor orale suspensie, ook gebruikt worden bij kinderen tussen de 6 maanden en 18 jaar. De capsulevorm kan gebruikt worden bij volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar.
– Volibris (ambrisentan): dit middel voor pulmonale arteriële hypertensie kan gebruikt kan worden in combinatie met andere middelen voor deze aandoening.
– Xalkori (crizotinib): dit cytostaticum kan worden ingezet als een eerstelijnsbehandeling bij volwassenen met ALK (anaplastisch lymfoom kinase)-positief, gevorderd, niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC).
– Cosentyx (secukinumab): deze interleukine-17A remmer kan gebruikt worden voor:
– – de behandeling van actieve artritis psoriatica bij volwassen patiënten, alleen of in combinatie met methotrexaat, wanneer de disease modifying antirheumatic drug (DMARD) therapie ontoereikend is
– – de behandeling van ernstige actieve spondylitis ankylopoetica bij volwassen patiënten die onvoldoende reageren op conventionele therapie.
Herbeoordelingsprocedure: negatief advies Heparesc
De herbeoordelingsprocedure voor Heparesc (humane heterologe levercellen) is afgerond. Er is een definitief negatief advies uitgebracht.
Schorsing: Inductos
De CHMP schorst Inductos. Dit is een implantaat dat wordt gebruikt bij operaties waarbij ruggenwervels in de onderrug worden vastgezet en bij reparatie van een botbreuk in het scheenbeen. Hoewel er geen risico’s voor patiënten zijn vastgesteld, is Inductos geschorst tot problemen in het fabricageproces van de absorbeerbare collageenmatrix zijn opgelost.
Uitkomst van periodieke veiligheidsbeoordeling: Cellcept
Het transplantatiegeneesmiddel mycofenolaat (CellCept) mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij er geen alternatief beschikbaar is. De herbeoordeling van deze geneesmiddelen leverde bewijs op over het risico van geboorteafwijkingen en spontane abortussen bij zwangere vrouwen.
Nieuw advies voor artsen en patiënten: Tecfidera
Voor Tecfidera (dimethylfumaraat) is er een nieuw advies voor minimalisering van het risico op het optreden van progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML). Tecfidera wordt gebruikt bij patiënten met multipele sclerose.
Actualisering veiligheidsinformatie: geneesmiddelen behandeling van hiv-infectie
In de productinformatie van hiv-geneesmiddelen hoeft niet langer een waarschuwing opgenomen te zijn over vetherverdeling en lactaatacidose.
Intrekking aanvraag: VeraSeal
Een aanvraag voor een handelsvergunning voor VeraSeal (humaan fibrinogeen/humane trombine) is ingetrokken.
Dit is besproken in de bijeenkomsten van de CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) van het Europese geneesmiddelenagentschap EMA van 19-22 oktober. Nederland is in dit comité vertegenwoordigd door een Collegelid en een medewerker van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG).
Achtergrondinformatie over de genoemde besluiten staat op de EMA website.
