Nieuwe Europese wet in werking getreden met strengere eisen voor medische hulpmiddelen

By | 27/05/2021

De Europese Medical Devices Regulation (MDR) is in werking getreden. Medische hulpmiddelen die op de Europese markt worden gebracht moeten vanaf woensdag 26 mei 2021 aan strengere eisen voldoen.

Nieuwe regels

Deze nieuwe regels gelden tevens voor hulpmiddelen die al op de markt zijn. Vooral fabrikanten, maar ook apotheken en andere distributeurs van medische hulpmiddelen, krijgen te maken met strengere eisen. Zo hebben apothekers de verplichting om te toetsen of fabrikanten van medische hulpmiddelen aan de EU-regelgeving voldoen.

De KNMP heeft in 2020 en 2021 de komst aangekondigd van deze Europese verordening voor medische hulpmiddelen. Vanwege de coronapandemie werd vorig jaar de invoering van deze strengere eisen uitgesteld naar 26 mei 2021.

Gevolgen

De nieuwe regels hebben onder meer gevolgen voor bestaande CE-markeringen en de toelating van medische hulpmiddelen. Denk daarbij ook aan gezondheidsproducten die als medisch hulpmiddel op de markt worden gebracht, zoals software en medische apps. Hier behoren ook apotheekinformatiesystemen (AIS) toe. Dit betekent dat de gebruiker van een AIS zich moet vergewissen van de juiste certificering.

Voordat apothekers een product aanbieden, moeten zij nagaan of aan de volgende vereisten wordt voldaan:

  • Staat er een CE-markering op en is er (indien van toepassing) een Unique Device Identification (UDI) toegekend?
  • Is de gebruiksaanwijzing meegeleverd?
  • Voldoet de importeur van wie de distribiteur het product overneemt aan de eisen?

Dit hoeft niet per product te worden gecontroleerd, maar mag worden gedaan met een bemonsteringsmethode die representatief is. Daarnaast zijn distributeurs verantwoordelijk voor de opslag en de transportomstandigheden van hulpmiddelen. Ook werken zij mee aan het geven van informatie en het doorgeven van informatie bij het vermoeden dat een hulpmiddel niet voldoet aan alle vereisten. Daarnaast blijven zij gehouden aan de reeds bestaande verplichting om te toetsen of fabrikanten aan de EU-regelgeving hebben voldaan

Geef een antwoord

Het e-mailadres wordt niet gepubliceerd. Vereiste velden zijn gemarkeerd met *