Nieuwe coating tabletten Methylfenidaat HCl Mylan Retard

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) heeft een wijziging van de coating goedgekeurd om het probleem van de barstende methylfenidaat tabletten te verhelpen.

De nieuwe coating maakt de tabletten minder gevoelig voor vocht. Daardoor kunnen patiënten de verbeterde tabletten zowel in de tabletflacon als buiten de verpakking, bijvoorbeeld in een weekdoos, bewaren. Het gaat om de tabletten voor verlengde afgifte 18, 36 en 54 mg. Het CBG heeft aangedrongen op een zo snel mogelijke levering van de nieuwe tabletten. De firma verwacht vanaf februari 2016 te kunnen leveren.

Methylfenidaat HCL Mylan Retard is een medicijn tegen aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD). Het wordt voorgeschreven aan kinderen en jongeren in de leeftijd van 6 tot 18 jaar. De gebruikelijke dosering is één tablet per dag.

Eerder dit jaar kwamen meldingen binnen van gebarsten tabletten bij het bewaren buiten de verpakking. Het CBG heeft in juli 2015, in samenspraak met de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ), aan patiënten geadviseerd de tabletten zolang in de originele flacon te bewaren. Gebarsten tabletten kunnen patiënten inleveren bij de apotheek. De firma Mylan B.V. werd verzocht de oorzaak van het ontstaan van de barsten te onderzoeken en zo snel mogelijk met een oplossing te komen.

Nu is bekend dat de barsten in de tabletten werden veroorzaakt door vochtopname van de hulpstof, natriumcarboxymethylcellulose. Stabiliteitsgegevens laten zien dat de nieuwe coating, zowel bij het bewaren in de tabletflacon als bij het maximaal 14 dagen bewaren buiten de verpakking, geen problemen geeft.

College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Author: College ter Beoordeling van Geneesmiddelen

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) beoordeelt en bewaakt de werkzaamheid, risico's en kwaliteit van geneesmiddelen voor mens en dier. Ook beoordeelt het CBG de veiligheid van nieuwe voedingsmiddelen voor de mens.

Geef een reactie

Het e-mailadres wordt niet gepubliceerd. Vereiste velden zijn gemarkeerd met *