Nieuwe belangrijke risico-informatie na herbeoordeling balans werkzaamheid-schadelijkheid modafinil (Modiodal)

Het wetenschappelijke comité voor geneesmiddelen voor humaan gebruik (CHMP) – waarin het CBG vertegenwoordigd is – heeft de balans werkzaamheid-schadelijkheid van modafinil opnieuw beoordeeld. Modafinil blijft uitsluitend geïndiceerd voor de behandeling van narcolepsie. De risico’s van ernstige psychische bijwerkingen (inclusief suïcidale ideevorming), cardiovasculaire complicaties, ernstige huidreacties, potentieel misbruik en off-label gebruik, zijn opnieuw bevestigd.

Het risico van ernstige huid- en overgevoeligheidsreacties bij kinderen is hoger dan bij volwassenen. Geadviseerd wordt om modafinil daarom niet voor te schrijven aan kinderen.

Tevens is het gebruik van modafinil gecontraïndiceerd bij patiënten met ongecontroleerde matige tot ernstige hypertensie en bij patiënten met hartritmestoornissen.

De werkzame stof Modafinil is voor verschillende indicaties in 21 Europese landen op de markt, o.a. onder de productnamen Modasomil, Modiodal, Provigil en Vigil. Er zijn ook merkloze geneesmiddelen die Modafinil bevatten.

Het College wijst erop dat modafinil bevattende producten uitsluitend in overleg met een behandelend arts gebruikt dienen te worden, ook al worden ze veelvuldig via internet aangeboden.

Geef een antwoord

Het e-mailadres wordt niet gepubliceerd.