Nieuw registratiebeleid voor diabetesmiddelen

Het orale bloedglucoseverlagende middel rosiglitazon kent een woelige geschiedenis. Na registratie bleek het risico op myocardinfarct bij rosiglitazon groter dan bij andere orale bloedglucoseverlagende middelen. Dit was een aanleiding voor wijzigingen in het registratiebeleid voor deze middelen.

Vanaf 2020 eist de Amerikaanse FDA dat preregistratiestudies van bloedglucoseverlagende geneesmiddelen meer gericht zijn op een representatieve en voldoende grote populatie van potentiële gebruikers waarbij zowel de werking als de bijwerkingen kunnen worden gedetecteerd. Ook de Europese registratieautoriteit heeft in 2012 het registratiebeleid ten aanzien van bloedglucoseverlagende geneesmiddelen aangepast.

Op dit moment wordt gewerkt aan een aanvulling waarin staat dat de effectiviteit van bloedglucoseverlagende middelen moet worden aangetoond met gerandomiseerd dubbelblind placebogecontroleerd onderzoek en gerandomiseerd dubbelblind non-inferioriteitsonderzoek waarbij het nieuwe middel wordt vergeleken met een bestaand alternatief.

Er blijven echter nog veel onduidelijkheden bestaan onder meer over de methodologie van de onderzoeken. Ook is het niet duidelijk in hoeverre de registratieautoriteiten dit beleid gaan doortrekken naar andere geneesmiddelgroepen.

Ge-Bu Plaatsbepaling

Wat is het standpunt van het Ge-Bu?

  • Hoewel rosiglitazon met de nieuwe eisen van de FDA en EMA waarschijnlijk niet zou zijn geregistreerd, is het de vraag of problemen in de toekomst voldoende worden voorkomen.
  • Met name het ontbreken van eisen ten aanzien van harde eindpunten, de onduidelijke beschrijving van de vereiste methodologie voor het onderzoek naar bijwerkingen en het ontbreken van postregistratie-eisen roepen vragen op over de effectiviteit van de maatregelen.
  • Voor alle nieuwe geneesmiddelen zou moeten gelden dat effectiviteit indien mogelijk moet worden bewezen met gerandomiseerde en gecontroleerde onderzoeken en gecontroleerde observationele studies voor het detecteren van bijwerkingen.
  • Voor zowel effectiviteit als bijwerkingen zou indien mogelijk de superioriteit op harde eindpunten moeten worden aangetoond ten opzichte van de bestaande geneesmiddelen.

Lees verder op de website van Stichting Geneesmiddelenbulletin (Ge-Bu)

Author: Geneesmiddelenbulletin

Het Geneesmiddelenbulletin stelt zich ten doel rationele farmacotherapie te bevorderen. Daartoe verstrekt zij onafhankelijke en objectieve informatie over geneesmiddelen aan allen die deze voorschrijven, afleveren of gebruiken. De belangrijkste activiteit betreft het periodiek uitgeven van het Geneesmiddelenbulletin. De inhoud komt tot stand in samenspraak met deskundigen in het veld.

Geef een antwoord

Het e-mailadres wordt niet gepubliceerd.