Medicijnen worden volop getest

Medicijnen worden wereldwijd volop getest. In Europa zijn tientallen laboratoria die een netwerk van officiële controle laboratoria vormen. Zij testen ieder jaar vele verschillende medicijnen.

Geneesmiddelen

De geneesmiddelenmarkt is een Europese markt. Geneesmiddelen die door Nederlandse patiënten worden gebruikt, worden net zo goed in andere Europese landen gebruikt. In het rapport naar aanleiding van de mogelijke paracetamolvervuiling is hier meer over te lezen.

Geneesmiddelonderzoek

Het onderzoek naar de kwaliteit van geneesmiddelen begint bij de bedrijven. Zij testen hun geneesmiddelen. En als er iets niet in orde is, komt een geneesmiddel niet op de markt. De inspectiediensten komen bij de bedrijven controleren of bedrijven deze controles op een goede manier uitvoeren, en of de bedrijven op een goede manier ingrijpen als er iets uit de analyses van een geneesmiddel komt dat niet deugt.

Vervuiling

Daarbij is het goed om te begrijpen dat het opsporen van een vervuiling niet eenvoudig is. Een medicijn kan niet gewoon in een apparaat gestopt worden, dat dan vervolgens analyseert wat er allemaal in zit. Er moet gericht naar een bepaalde vervuiling gezocht worden. Dat kan alleen als je precies weet welke vervuilingen kunnen ontstaan.

Dat tijdens de productie van sartanen, ranitidine en metformine mogelijk NDMA kon ontstaan, was tot 2018 nog niet bekend. Sinds de ontdekking van NDMA in valsartan en andere sartanen worden wereldwijd allerlei medicijnen gecontroleerd op aanwezigheid van NDMA. In die zoektocht zijn ook de vervuilingen in ranitidine en metformine ontdekt.  

Netwerk van laboratoria

De kwaliteitsborging houdt niet op bij de fabrikanten. In Europa zijn tientallen laboratoria zoals het RIVM, gezamenlijk vormen zij het netwerk van officiële controle laboratoria.

Het RIVM heeft hierin een eigen verantwoordelijkheid. Binnen dit netwerk worden elk jaar weer vele honderden producten bemonsterd en getest of ze voldoen aan de kwaliteitsvereisten.

De IGJ krijgt rapportages van al deze onderzoeken, zowel van het RIVM als van de andere laboratoria. Het beeld dat die rapportages opleveren is al jaren consistent: het overgrote deel van de geteste geneesmiddelen voldoet volledig aan de kwaliteitsvereisten.

In getallen: in 2019 zijn ongeveer 1400 geneesmiddelen onderzocht (waarvan ruim 200 diergeneesmiddelen). 96 procent daarvan voldeed aan de kwaliteitsspecificaties. (Bron: EDQM jaarrapport 2019, die dit programma coördineert)

Systeem werkt

Deze jaarlijks terugkerende onderzoeken naar de kwaliteit van geneesmiddelen door onafhankelijke officiële laboratoria, en het consistente beeld dat deze onderzoeken opleveren, geven de IGJ het vertrouwen dat het systeem van kwaliteitsborging van geneesmiddelen werkt.

Dat wil niet zeggen dat er nooit iets fout gaat. En als dat zo is, dan kunnen we ingrijpen. Maar dit betekent wél dat het vertrouwen dat we hebben in de kwaliteit van geneesmiddelen die Nederlandse patiënten gebruiken gerechtvaardigd is.

Het televisieprogramma Zembla besteedde donderdagavond 10 september aandacht aan het onderwerp medicijnvervuiling. In deze uitzending werd een beeld geschetst dat er vrijwel geen medicijnen getest worden om te kijken of ze voldoen aan de kwaliteitsvereisten. De inspectie vindt dit beeld niet terecht.

Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd
Author: Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd

De Inspectie voor de Gezondheidszorg en Jeugd houdt toezicht op de kwaliteit, veiligheid en toegankelijkheid van de gezondheidszorg en de jeugdzorg. Op 1 oktober 2017 zijn de Inspectie voor de Gezondheidszorg en de Inspectie Jeugdzorg gefuseerd tot de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ).

Geef een reactie

Het e-mailadres wordt niet gepubliceerd. Vereiste velden zijn gemarkeerd met *