Bij patiënten die ibrutinib (Imbruvica) gebruiken en eerder een infectie hebben gehad met het hepatitis B-virus (HBV), kan het virus weer actief worden. Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) adviseert daarom artsen om hun patiënten voorafgaand aan de behandeling met ibrutinib te testen op HBV.
Ibrutinib is een in 2014 toegelaten geneesmiddel voor de behandeling van verschillende soorten bloedkanker bij volwassenen: mantelcellymfoom (MCL), chronische lymfatische leukemie (CLL) en de ziekte van Waldenström (WM). Het middel wordt pas ingezet als de kanker is teruggekomen of niet reageert op andere behandelingen.
Advies aan artsen
- Test patiënten op een HBV-infectie vóór aanvang van de behandeling met ibrutinib
- Consulteer een hepatoloog bij patiënten met een positieve hepatitis B-serologie, vóór aanvang van de behandeling met ibrutinib
- Monitor patiënten met een positieve hepatitis B-serologie die ibrutinib nodig hebben, om reactivatie van het HBV-virus te voorkomen.
De samenvatting van de productinformatie (SmPC) en de bijsluiter van Imbruvica worden overeenkomstig aangepast.
De firma Janssen-Cilag B.V. heeft over dit onderwerp een brief verstuurd, een zogenaamde Direct Healthcare Professional Communication (DHPC). De brief met deze belangrijke risico-informatie is in overleg met het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) en de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) gestuurd naar hematologen (internist-hematologie), oncologen (internist-oncologie) en ziekenhuisapothekers (plus alle genoemde zorgverleners in opleiding).
Het signaleren en analyseren van bijwerkingen gedurende de gehele levenscyclus van een geneesmiddel wordt geneesmiddelenbewaking of farmacovigilantie genoemd. Dit is een kerntaak van het CBG. In geval van urgente en/of belangrijke veiligheidsissues worden medische beroepsbeoefenaren door middel van een DHPC op de hoogte gebracht.
