Astellas Pharma Europe heeft 6 oktober 2015 bekend gemaakt dat de Europese Commissie goedkeuring heeft verleend voor de labeluitbreiding van QUTENZA™ (capsaïcine 8% huidpleister).
Hierdoor mogen volwassen diabetespatiënten met perifere neuropathische pijn nu ook behandeld worden, alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen tegen pijn. De capsaïcine 8% huidpleister werd in mei 2009 goedgekeurd door de Europese Commissie voor een handelsvergunning, waarin volwassen patiënten met diabetes nog werden uitgesloten.
“Dit is uiterst belangrijk voor mensen die de slopende gevolgen van diabetische perifere neuropathische pijn ondervinden; het geeft ze een nieuwe behandeloptie. Deze beslissing bevestigt de werkzaamheid en verdraagbaarheid van de capsaïcine 8% huidpleister bij zeer uiteenlopende patiëntgroepen, en benadrukt het streven van Astellas om patiënten met deze moeilijk te behandelen aandoening te helpen,” aldus Kay Drake, Senior Vice President Marketing, Astellas Pharma EMEA.
Het besluit van de Europese Commissie volgt na een positief advies van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) in juli 2015. De goedkeuring is gebaseerd op uitkomsten van twee klinische onderzoeken naar de werkzaamheid en veiligheid van de capsaïcine 8% huidpleister bij patiënten met diabetische perifere neuropathische pijn.
Diabetische perifere neuropathische pijn is een ontwrichtende aandoening die optreedt bij één op de vier patiënten met diabetes type 2. De capsaïcine 8% huidpleister werkt door direct aan te grijpen op de bron van de neuropathische pijn. Bij patiënten die geen diabetes hadden, is aangetoond dat de pleister snelle, gerichte pijnverlichting biedt, direct in het pijnlijke gebied.
Tevens geeft het patiënten aanzienlijke pijnverlichting tot drie maanden na een eenmalige behandeling. De uitkomsten van klinische onderzoeken wezen uit dat de capsaïcine 8% huidpleister statistische verbeteringen gaf in pijnverlichting en slaapkwaliteit bij patiënten met diabetische perifere neuropathische pijn, zonder nieuwe veiligheidsproblemen in verband met een eenmalige of herhaalde behandelingen in de loop van 52 weken.
