Janssen vraagt voorwaardelijke vergunning aan voor coronavaccin bij EMA

Het Europees Medicijnagentschap EMA heeft dinsdag 16 februari de aanvraag voor voorwaardelijke markttoelating van het coronavaccin van Janssen ontvangen.

Dit is het vierde coronavaccin dat het eindbeoordelingstraject in gaat. Het beoordelingscomité van het EMA verwacht halverwege maart 2021 een advies te kunnen geven over dit vaccin op basis van gegevens over kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid. Medicijnautoriteit CBG zit namens Nederland in dit comité.

Eindbeoordeling vierde coronavaccin gestart

De eindbeoordeling van het coronavaccin van Janssen-Cilag International N.V. is dinsdag 16 februari gestart. Voor dit vaccin was op 1 december 2020 al een rolling review, ook wel versnelde beoordeling, gestart. Janssen heeft nu de laatste gegevens ingediend en deze worden beoordeeld door het Europese beoordelingscomité van het EMA.

Wanneer een positieve balans tussen werkzaamheid en veiligheid gevonden wordt, kan het beoordelingcomité een positief advies afgeven voor voorwaardelijke markttoelating van dit vaccin.

Als de Europese Commissie dit advies overneemt, kan het vierde coronavaccin gebruikt worden voor vaccinatie binnen de Europese Unie.

Vectorvaccin

Het coronavaccin van Janssen is het tweede vectorvaccin waarvoor een aanvraag is ingediend bij het EMA. Dit type vaccin bestaat uit een onschadelijk gemaakt adenovirus dat de genetische code van het coronavirus bevat, waarmee in het lichaam de welbekende spikeproteïnen aangemaakt worden.

Dit spike-eiwit stimuleert de afweer in ons lichaam, waardoor bij een toekomstige besmetting het virus wordt herkend en opgeruimd. Het vectorvaccin wordt op natuurlijke wijze door het lichaam afgebroken.

Voorwaardelijke handelsvergunning

De aanvraag van Janssen is voor een voorwaardelijke handelsvergunning. Deze vergunning wordt alleen toegekend als een medicijn of een vaccin in een onvervulde medische behoefte voorziet.

Farmaceuten moeten, nadat een voorwaardelijke vergunning is verstrekt, nog aanvullende gegevens verzamelen, zoals over de veiligheid en duur van de bescherming tegen COVID-19.

Author: College ter Beoordeling van Geneesmiddelen

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) beoordeelt en bewaakt de werkzaamheid, risico's en kwaliteit van geneesmiddelen voor mens en dier. Ook beoordeelt het CBG de veiligheid van nieuwe voedingsmiddelen voor de mens.

Geef een antwoord

Het e-mailadres wordt niet gepubliceerd. Vereiste velden zijn gemarkeerd met *