Jaarbericht: groei registratie geneesmiddelen in 2009

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) heeft in 2009 meer dan 1600 geneesmiddelen voor de mens goedgekeurd en in het register ingeschreven. Dit is een toename van 30% ten opzichte van het jaar 2008 die met name wordt verklaard door een hoger aantal geneesmiddelen dat via de decentrale procedure is ingeschreven. Het CBG heeft handelsvergunningen voor 23 geneesmiddelen geweigerd en schorste daarnaast 65 geneesmiddelen. Het aantal geregistreerde geneesmiddelen op 31 december 2009 is ruim 12.500 en is licht gestegen ten opzichte van 1 januari 2009.

Actieve rol in Europa
Een geneesmiddel kan een nationale handelsvergunning krijgen van het CBG via een nationale procedure, een decentrale procedure en een procedure van wederzijdse erkenning. Een geneesmiddel kan een Europese handelsvergunning van de Europese Commissie krijgen via een centrale procedure. In alle procedures heeft het CBG een rol als nationale geneesmiddelen autoriteit.

Het CBG is in 2009 voor 21 nieuwe aanvragen uit de centrale procedure opgetreden als (co-) rapporteur. Daarmee behoudt het CBG bij deze procedure een vooraanstaande positie in Europa. Van de ingeschreven geneesmiddelen in het Europese register in 2009 zijn 25 geneesmiddelen gebaseerd op nieuwe werkzame bestanddelen. In 2008 waren dit 17 geneesmiddelen).

Het CBG is 63 procedures van wederzijdse erkenning (MRP) en 201 decentrale procedures (DCP) gestart in 2009 in haar rol als RMS (Reference Member State). Het totale aantal gestarte procedures MRP en DCP in Europa is in 2009 gedaald. Het aandeel van het CBG binnen de Europese lidstaten voor beide procedures gezamenlijk is 16% en het CBG speelt daarbij zowel in MRP als DCP opnieuw een zeer actieve rol in Europa.

Geneesmiddelenbewaking
Er zijn in 2009 17 berichten met risico informatie over geneesmiddelen (Direct Healthcare Professional Communications, DHPC) verzonden aan artsen, apothekers of andere medische beroepsbeoefenaren. Het CBG coördineert deze brieven.

Dit jaarbericht is gebaseerd op de huidig beschikbare gegevens. De definitieve gegevens zullen later worden vastgesteld en vermeld in het jaarverslag over 2009.

Het CBG beoordeelt en bewaakt de werkzaamheid, risico’s en kwaliteit van geneesmiddelen voor mens en dier. Ook beoordeelt het CBG de veiligheid van nieuwe voedingsmiddelen voor de mens.

Geef een antwoord

Het e-mailadres wordt niet gepubliceerd. Vereiste velden zijn gemarkeerd met *