Import- en distributiestop Canadese Apotex geneesmiddelen

Het Europese geneesmiddelenagentschap EMEA, het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) en de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) zijn op de hoogte gebracht van aanwijzingen dat niet voldaan wordt aan kwaliteitseisen voor een juiste wijze van produceren (Richtsnoeren voor Good Manufacturing Practices) in twee fabrieken in Canada van de firma Apotex.

Uit voorzorg heeft IGZ daarom Apotex verzocht tijdelijk de import en distributie van alle geneesmiddelen afkomstig uit één van deze fabrieken te stoppen, met uitzondering van Ferriprox (deferipron). Apotex heeft aan dit verzoek gehoor gegeven. Deze fabriek wordt momenteel geïnspecteerd. De andere fabriek is inmiddels geïnspecteerd en akkoord bevonden.

Alleen door het voldoen aan de gestelde GMP-eisen (eisen voor Good Manufacturing Practices) kan de kwaliteit van de betrokken geneesmiddelen worden gegarandeerd. Op dit moment zijn er geen aanwijzingen dat de geneesmiddelen een direct risico vormen voor de volksgezondheid. Daarom is door IGZ ook niet besloten tot het terugroepen van deze geneesmiddelen uit het distributiekanaal. De import- en distributiestop is een preventieve maatregel die wordt opgeheven op het moment dat weer wordt voldaan aan alle kwaliteitseisen.

Uitgezonderd van de import- en distributiestop is het geneesmiddel Ferriprox (deferipron) dat wordt gebruikt voor de behandeling van de ijzerstapelingsziekte thalassemie. In sommige Europese lidstaten zou een tekort aan dit geneesmiddel ontstaan omdat hiervoor geen alternatief beschikbaar is. Na zorgvuldige afweging door EMEA en IGZ is besloten om de beschikbaarheid van dit geneesmiddel binnen de EU te garanderen.

Onderstaande lijsten geven een overzicht van producten waarvan de import en distributie is gestaakt. Voor genoemde geneesmiddelen zijn op de Nederlandse markt voldoende alternatieven aanwezig om overzetting op een ander gelijkwaardig product mogelijk te maken.

Lijst van in Nederland geregistreerde producten waarvoor de import – en distributiestop geldt:

Apotex Europe B.V., Amlodipine 5 mg, tabletten, 34592-30087
Apotex Europe B.V., Amlodipine 10 mg, tabletten, 34593-30088
Ratiopharm Nederland B.V., Pravastatinenatrium 10 mg, tabletten, 30059
Ratiopharm Nederland B.V., Pravastatinenatrium 20 mg, tabletten, 30060
Ratiopharm Nederland B.V., Pravastatinenatrium 40 mg, tabletten, 30061
Apotex Europe B.V., Pravastatinenatrium 10 mg, tabletten, 31769-31872
Apotex Europe B.V., Pravastatinenatrium 20 mg, tabletten, 31770-31873
Apotex Europe B.V., Pravastatinenatrium 40 mg, tabletten, 31771-31874
Apotex Europe B.V., Zolpidem 5 mg, filmomhulde tabletten, 33828-100813
Apotex Europe B.V., Zolpidem 10 mg, filmomhulde tabletten, 33829-100814
Apotex Europe B.V., Gabapentine 600 mg, filmomhulde tabletten, 34332
Apotex Europe B.V., Gabapentine 800 mg, filmomhulde tabletten, 34333

Lijst van overige producten voor Europa waarvoor de import – en distributiestop geldt:
NB: onderstaande producten zijn niet in Nederland geregistreerd

Productnaam
Clopidogrel 75MG FC TAB
Diclofenac Sodium Tabs AS EC 50 MG
Diclofenac Sodium Tabs SR AS 75 MG
Diclofenac Sodium Tabs SR AS 100 MG
Fenofibrate Caps AS 100 MG
Fenomicro Caps AS 200 MG
Gabapentin Caps AS 100 MG
Gabapentin Caps AS 300 MG
Gabapentin Caps AS 400 MG
Omeprazole Caps AS 20 MG
Topiramate 100 MG FC TAB
Topiramate 200 MG FC TAB
Topiramate 25 MG FC TAB
Topiramate 50 MG FC TAB

Meer informatie:
www.igz.nl/actueel/nieuwsberichten/apotex
www.apotex.com/nl/nl/aboutapotex/other.asp

Geef een antwoord

Het e-mailadres wordt niet gepubliceerd. Vereiste velden zijn gemarkeerd met *