IGJ en CBG: blijf metformine gewoon gebruiken

Patiënten die het diabetesmedicijn metformine slikken, moeten daar gewoon mee door gaan. Dat zeggen de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) en het College ter Beoordeling Geneesmiddelen (CBG) na berichtgeving in NRC/Zembla. Deze media hebben metforminemedicijnen onderzocht op de aanwezigheid van de waarschijnlijk kankerverwekkende stof NDMA. De voordelen van het gebruik van metformine zijn veel groter dan het mogelijke risico van de verontreiniging.

NRC/Zembla heeft 50 pillen laten onderzoeken, waarvan er vier boven de toegestane limiet zitten. Het gaat om pillen van fabrikant Mylan. De analysegegevens van NRC/Zembla roepen vragen op. Mylan heeft aan het CBG laten weten dat batches die zij getest hebben, onder de toegestane limiet zitten. Daarbij is één batch zowel door Mylan als door NRC/Zembla getest. Volgens Mylan zit die batch onder de limiet van NDMA, volgens NRC/Zembla boven de limiet. IGJ en CBG gaan uitzoeken waar dit verschil vandaan komt.

Ongewenst

De overschrijdingen die uit het onderzoek van NRC/Zembla komen, zijn beperkt maar ongewenst:  IGJ en CBG beoordelen het aanvullende risico als klein. De limiet van NDMA in metformine is streng en is vastgesteld op een verwaarloosbaar risico: wanneer 100.000 patiënten hun hele leven lang de maximale dosering van een medicijn gebruiken, waar dagelijks de maximaal toegestane hoeveelheid van de onzuiverheid in zit, dan zal van deze 100.000 mensen mogelijk 1 persoon extra ergens in zijn of haar leven een vorm van kanker krijgen.

Het aanvullende risico als gevolg van de  beperkte overschrijding van de vier gevonden batches  boven de limiet, weegt niet op tegen de voordelen van het gebruik. Metformine is een kritisch medicijn voor de behandeling van diabetes. Patiënten kunnen hier niet zomaar mee stoppen, omdat anders hun bloedsuikers ontregeld raken. Bij een eventuele terugroepactie kan nu niet worden uitgesloten dat er een tekort aan metformine ontstaat.

Totaaloverzicht

Op dit moment loopt er een groot Europees onderzoek naar de vervuiling van metformine. Het is essentieel dat het CBG de volledige testresultaten van alle marktpartijen krijgt. Dan is er een totaaloverzicht van de Nederlandse marktsituatie en van het risico op tekorten bij een eventuele terugroepactie.

Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd
Author: Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd

De Inspectie voor de Gezondheidszorg en Jeugd houdt toezicht op de kwaliteit, veiligheid en toegankelijkheid van de gezondheidszorg en de jeugdzorg. Op 1 oktober 2017 zijn de Inspectie voor de Gezondheidszorg en de Inspectie Jeugdzorg gefuseerd tot de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ).

Geef een reactie

Het e-mailadres wordt niet gepubliceerd. Vereiste velden zijn gemarkeerd met *