Handelsvergunning voor sibutramine bevattende middelen (Reductil) wordt geschorst

De voordelen van het gebruik van sibutramine bevattende middelen wegen niet langer op tegen de risico’s. De handelsvergunning voor sibutramine bevattende middelen zou daarom moeten worden geschorst. Dit houdt in dat sibutramine bevattende middelen na schorsing niet meer verkrijgbaar zullen zijn.

Sibutramine wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met overgewicht met als extra risicofactoren diabetes of dyslipidemie (abnormale vetwaarden in het bloed), indien dieet en lichaamsbeweging gedurende drie maanden niet hebben geholpen om genoeg gewicht te verliezen.

Het wetenschappelijke comité voor geneesmiddelen voor humaan gebruik (CHMP), waarin het CBG is vertegenwoordigd, adviseert dit aan de Europese Commissie op basis van resultaten van de SCOUT studie. In deze studie zijn bijna 10.000 patiënten met overgewicht en risicofactoren voor hart- en vaatziekten tot 6 jaar lang gevolgd. Uit de resultaten is gebleken dat er een verhoogd risico is op ernstige cardiovasculaire aandoeningen, zoals beroerte of een hartaanval, na gebruik van sibutramine in vergelijking met een placebo. Daarnaast tonen resultaten van de beschikbare studies aan dat het gewichtsverlies behaald met sibutramine matig is en dat na stoppen van sibutramine het bereikte resultaat vaak niet behouden blijft.

Artsen dienen sibutramine bevattende middelen niet meer voor te schrijven en apothekers dienen deze middelen niet meer af te leveren. Patiënten die thans middelen met sibutramine gebruiken dienen een afspraak met hun arts te maken om alternatieve mogelijkheden voor gewichtsverlies te bespreken.

De behandelaars en apothekers ontvangen hierover een brief.

Het advies van de CHMP is naar de Europese Commissie gestuurd voor definitieve besluitvorming.

Meer informatie treft u aan in de Press Release European Medicines Agency recommends suspension of marketing authorisations for sibutramine, de Q&A en in een eerder bericht op onze website over sibutramine bevattende middelen van 18 december 2009.

Geef een antwoord

Het e-mailadres wordt niet gepubliceerd.