Handelsvergunning voor Depronal (RVG 05531) doorgehaald

Het College heeft per 14 juni 2010 de handelsvergunning voor Depronal (dextropropoxyfeen) doorgehaald na een besluit hierover door de Europese Commissie. Deze doorhaling geldt ook voor de parallelhandelsvergunning RVG 14258//05531, die verwijst naar handelsvergunning RVG 05531.

Dextropropoxyfeen is een pijnstiller voor de behandeling van acute en chronische pijn. Het Europese wetenschappelijke comité voor geneesmiddelen voor humaan gebruik (CHMP), waarin het CBG samen met alle nationale registratie autoriteiten van EU vertegenwoordigd is, adviseerde om dit geneesmiddel door te halen omdat de risico’s – vooral het risico van een mogelijk fatale overdosis – zwaarder wegen dan de voordelen. Dit advies is overgenomen door de Europese Commissie.

In overleg met de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) zal het product 6 maanden na de datum van doorhaling (14 juni 2010) niet meer verkrijgbaar zijn. Dit is eveneens van toepassing voor de parallelhandelsvergunning RVG 14258//05531, waarnaar handelsvergunning RVG 05531 verwijst. Deze periode kan worden gebruikt om de patiënten die dit geneesmiddel gebruiken op een andere behandeling over te laten stappen.

Het College adviseert geen nieuwe patiënten met Depronal te behandelen.

Meer informatie

Zie onze eerdere berichtgeving hierover:

o         28 oktober 2009 – Europese registraties in oktober 2009

o         29 juni 2009 – Europese registraties in juni 2009

Raadpleeg ook de webpagina geneesmiddelen > wat houdt schorsing of doorhaling in?

Geef een antwoord

Het e-mailadres wordt niet gepubliceerd. Vereiste velden zijn gemarkeerd met *