Grote zorgen over het early access programma Zolgensma

De gezondheidsministers van België, Nederland, Luxemburg, Oostenrijk en Ierland maken zich grote zorgen over de plannen van Novartis en Avexis om via een loterij te bepalen welke ernstig zieke kinderen een geneesmiddel krijgen, nog voordat het op de Europese markt komt.

De aanpak van dit wereldwijde programma voor vroegtijdige toegang kent geen precedent en wijkt aanzienlijk af van de bestaande programma’s voor vroegtijdige toegang.

Selectiecriteria

De ministers – verenigd in het Beneluxa-initiatief – dringen er bij de farmaceutische bedrijven op aan om objectieve, medische criteria te hanteren wanneer zij patiënten vroegtijdig toegang geven tot innovatieve geneesmiddelen.

Zolgensma

Farmaceutisch bedrijf Novartis heeft onlangs bij het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) een vergunning aangevraagd om het product Zolgensma®, een geneesmiddel voor de spierziekte SMA (Spinal Muscular Atrophy), in de handel te mogen brengen.

In afwachting van het verkrijgen van deze vergunning wil de farmaceut het geneesmiddel verloten onder de – vaak jonge – patiëntjes. Met de aankondiging van deze aanpak geeft Novartis hoop aan de ouders van de patiëntjes, maar het bedrijf geeft geen enkele duidelijkheid  over de precieze vorm van het plan en de juridische kant van een dergelijk systeem.

Soort loterij voor patiënten

In hun gezamenlijke verklaring benadrukken de ministers hun grote bezorgdheid over het organiseren van een soort loterij voor patiënten die reikhalzend uitkijken naar een mogelijke behandeling:

“De grote onzekerheid en het gebrek aan transparantie zijn totaal onaanvaardbaar. Het bewijst een gebrek aan oprechte betrokkenheid bij de patiënten. Het zorgt alleen maar voor meer leed bij de betrokken families. Zij krijgen immers valse hoop. Het lot van een patiënt laten afhangen van een loterij zonder medische criteria en tussenkomst van hun behandelaar, zonder uitzicht te bieden op behandeling aan degenen die niet geselecteerd werden, is mensonwaardig. Hier zijn morele waarden uit het oog verloren. Loterijen zijn in feite kansspelen en dit model past absoluut niet bij de gezondheidszorg.”

Het staat ondernemingen uiteraard vrij­­­­­­­­­­­ hun producten aan patiënten ter beschikking te stellen voordat een product op de markt is toegelaten en voordat ze daarvoor worden vergoed. Maar de betrokken ministers zijn van mening dat dit altijd in nauwe samenwerking met artsen moet gebeuren, op basis van objectieve medische criteria en medische noodzaak.

De ministers van volksgezondheid van het Beneluxa-initiatief roepen Novartis en AveXis op om hun systeem voor het bieden van vroegtijdige behandeling aan Europese patiënten, te herzien.

Verplichting jegens patiënten

De ministers van volksgezondheid van de vijf landen waarderen de inspanningen van de bedrijven om een geneesmiddel te ontwikkelen voor deze kwetsbare patiëntengroep. Samen met patiënten en voorschrijvers wachten zij op de definitieve toestemming van het Europees Geneesmiddelbureau EMA aan deze bedrijven om het product op de markt te brengen.

De landen hebben alle begrip voor de beweegredenen van ouders en artsen om mee te willen doen aan een geneesmiddelenloterij. Zij vechten voor het leven en welzijn van hun kinderen en patiënten. De ministers zijn voorstander van een op de juiste wijze toegepast programma voor vroegtijdige toegang waar patiënten baat bij kunnen hebben.

De ministers van het Beneluxa-initiatief zijn het aan patiënten verplicht om te strijden voor duurzame toegang tot geneesmiddelen in hun landen. Zij willen patiënten betere toegang geven tot hoogwaardige en betaalbare behandelingen. Op een eerlijke en verantwoorde manier.

Als deze behandeling voor SMA in Europa wordt goedgekeurd, zou dit het duurste geneesmiddel ooit worden, met een geschatte prijs van twee miljoen euro per patiënt. De ministers dringen er daarom bij Novartis en AveXis op aan om in gesprek te gaan met het Beneluxa-initiatief en te zoeken naar betaalbare en zowel medisch als ethisch geschikte manieren om dit geneesmiddel te verstrekken aan alle jonge patiënten die dit nodig hebben.

Ministerie van Volksgezondheid Welzijn en Sport
Author: Ministerie van Volksgezondheid Welzijn en Sport

Nederland gezond en wel. Dat is het motto van het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS). Het is de ambitie van VWS om iedereen zo lang mogelijk gezond te houden en zieken zo snel mogelijk beter te maken. Ook wil het ministerie mensen met een beperking ondersteunen en maatschappelijke participatie bevorderen.

Geef een reactie

Het e-mailadres wordt niet gepubliceerd. Vereiste velden zijn gemarkeerd met *