Grondstoffabrikant uit registratiedossier

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) heeft de grondstoffabrikant Bajaj Healthcare PVT Ltd. uit Boisar, Maharashtra (India) uit de registratiedossiers verwijderd omdat niet wordt voldaan aan de kwaliteitseisen. Er zijn geen aanwijzingen dat de geneesmiddelen die reeds in het bezit zijn van patiënten, onveilig zijn voor gebruik.

Aanleiding tot dit besluit van het CBG is informatie van de EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare, onderdeel van de Raad van Europa) die na inspectie van deze fabrikant vaststelde dat de productie van het werkzame bestanddeel carbamazepine niet meer voldoet aan kwaliteits­eisen voor een juiste wijze van produceren (richtsnoeren voor Good Manufacturing Practice).

Voor de fabrikant Bajaj Healthcare PVT Ltd. uit Boisar, Maharashtra (India) betekent dit dat hij niet langer een goedgekeurde grondstoffabrikant is en uit de registratiedossiers wordt verwijderd door het CBG. De handelsvergunninghouders zijn hierover inmiddels geïnformeerd.

Geef een antwoord

Het e-mailadres wordt niet gepubliceerd. Vereiste velden zijn gemarkeerd met *