Het Europees Geneesmiddelenbureau EMA heeft nieuwe indicaties goedgekeurd voor EZETROL® (ezetimibe), INEGY® (ezetimibe en simvastatine) en ATOZET® (ezetimibe en atorvastatine). De bijgewerkte voorschrijfinformatie omvat nu resultaten uit het IMPROVE-IT-onderzoek.
Dit onderzoek heeft aangetoond dat ezetimibe de eerste niet uit statinen bestaande cholesterolverlagende medicatie is die bijkomend voordeel biedt bij het verlagen van het risico op cardiovasculaire (CV) voorvallen bij toevoeging aan een statine. In de indicatie voor de genoemde geneesmiddelen is nu opgenomen ‘al dan niet vooraf behandeld met een statine’.
“Deze nieuwe indicaties voor ezetimibe, ezetimibe/simvastatine en ezetimibe/atorvastatine tonen het belang aan van de voortdurende inspanningen van MSD om de zorg voor patiënten met hart- en vaatziekten verder te verbeteren”, verklaart Caroline Doornebos, medisch directeur van MSD in Nederland. “Veel patiënten die een hartinfarct of beroerte hebben gehad, kunnen dit nog eens meemaken, als het cholesterol nog steeds verhoogd is ondanks het gebruik van statines. Daarom is het belangrijk dat is aangetoond met IMPROVE-IT dat ezetimibe niet alleen het cholesterol verlaagt, maar ook herhaling van een hartinfarct of beroerte kan voorkomen. IMPROVE-IT voegt zich bij een lange reeks grootschalige onderzoeken van MSD op het gebied van hart- en vaatziekten.”
In het IMPROVE-IT onderzoek hebben patiënten die behandeld werden met het LDL-cholesterolverlagende geneesmiddel ezetimibe/simvastatine significant minder ernstige cardiovasculaire voorvallen gehad (zoals gemeten door een samenstelling van overlijden door cardiovasculaire oorzaak, niet-fataal myocard infarct, niet-fatale beroerte, heropname in het ziekenhuis voor instabiele angina pectoris of coronaire revascularisatie die 30 dagen na randomisatie plaatsvond) dan patiënten die alleen simvastatine kregen.
De resultaten van dit onderzoek bij 18.144 ACS-patiënten werden in november 2014 gepresenteerd tijdens de American Heart Association Scientific Sessions. De resultaten zijn in juni 2015 gepubliceerd in de New England Journal of Medicine.
