Gebruik MS-medicijn Gilenya aangescherpt na meldingen leverschade

Patiënten met multiple sclerose kunnen bij gebruik van fingolimod (Gilenya) ernstige leverschade oplopen. Dit blijkt na bestudering van een aantal meldingen van ernstige bijwerkingen. Medicijnautoriteit CBG scherpt de aanbevelingen voor artsen en apothekers aan om het risico op leverschade zo klein mogelijk te maken.

De productinformatie en de checklist voor voorschrijvers worden aangepast.

Toepassing fingolimod

Fingolimod wordt gebruikt bij de behandeling van patiënten met multiple sclerose (MS).

Advies aan artsen

Voer leverfunctietesten uit, waaronder serumbilirubine, op gezette tijden vóór, tijdens en na afloop van de behandeling met fingolimod.

  • Vertoont de patiënt klinische symptomen die wijzen op een leverfunctiestoornis? Controleer dan onmiddellijk de leverenzymen en bilirubine en stop met fingolimod als significante leverschade wordt bevestigd.
  • Vertoont de patiënt geen klinische symptomen van een leverfunctiestoornis? Liggen tegelijkertijd de levertransaminasewaardes tussen 3 en 5 keer de ‘upper limit of normal’ (ULN), zonder verhoging van de serumbilirubine? Controleer dan vaker de leverenzymen.
  • Vertoont de patiënt geen klinische symptomen van een leverfunctiestoornis? Liggen tegelijkertijd de levertransaminasewaardes boven 5 keer de ULN? Of liggen tegelijkertijd de levertransaminasewaardes onder 3 keer de ULN maar is er een stijging van de serumbilirubine? Stop dan met fingolimod tot de serumwaarden weer zijn genormaliseerd.
dhpc gilenya

Brief met risico-informatie

De firma Novartis Pharma heeft over dit onderwerp een brief verstuurd, een zogenoemde Direct Healthcare Professional Communication (DHPC). De brief met deze belangrijke risico-informatie is in overleg met het CBG en de Inspectie voor Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) gestuurd naar (kinder)neurologen, MS-verpleegkundigen (incl. physician assistants, nurse practitioners en verpleegkundig specialisten), Maag-Darm-Lever-artsen en (ziekenhuis)apothekers, inclusief alle hier genoemde specialisten in opleiding.

Het signaleren en analyseren van bijwerkingen gedurende de gehele levenscyclus van een geneesmiddel wordt geneesmiddelenbewaking of farmacovigilantie genoemd. Dit is een kerntaak van het CBG. In geval van urgente en/of belangrijke veiligheidsissues worden medische beroepsbeoefenaren door middel van een DHPC op de hoogte gebracht.

Documenten

College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Author: College ter Beoordeling van Geneesmiddelen

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) beoordeelt en bewaakt de werkzaamheid, risico's en kwaliteit van geneesmiddelen voor mens en dier. Ook beoordeelt het CBG de veiligheid van nieuwe voedingsmiddelen voor de mens.

Geef een reactie

Het e-mailadres wordt niet gepubliceerd. Vereiste velden zijn gemarkeerd met *