FDA goedkeuring voor EFFIENT™ (prasugrel) voor patienten met acuut coronair syndroom die in aanmerking komen voor een dotterbehandeling

DAIICHI SANKYO Co, Ltd en Eli Lilly and Company kondigden vrijdag 10 juli jl. aan dat de Amerikaanse registratie autoriteit de FDA, toestemming heeft verleend voor introductie van EFFIENT™ (prasugrel) ter preventie van atherotrombotische complicaties bij patienten met ACS die een percutane coronaire interventie (PCI, ofwel een dotter-behandeling) ondergaan.

Bloedplaatjes zijn mede verantwoordelijk voor bloedstolling. Na activatie hebben ze de neiging om aan elkaar te kleven. Met prasugrel kan deze activatie worden geremd. Door het blokkeren van een specifieke receptor (P2Y12-ADP receptor) op het oppervlak van de plaatjes, vermindert prasugrel het klonteren, wat anders zou kunnen leiden tot verstopte bloedvaten, met als gevolg een hartaanval of beroerte.

Het acuut coronair syndroom, waaronder hartaanvallen en instabiele angina pectoris (pijn op de borst) is de enkele meest voorkomende doodsoorzaak in de Europese Unie, met meer dan 741.000 sterfgevallen per jaar in de EUii. Daarnaast treft ACS bijna 1,5 miljoen mensen per jaar in de Verenigde Staten iii. Acuut Coronair Syndroom is een belangrijk gevolg van coronaire atherosclerose, een kransslagaderaandoening, waarbij arterien die het hart voorzien van zuurstof verstopt of vernauwd raken. In sommige gevallen kan de atherosclerotische plaque scheuren of beschadigen waardoor bloedplaatjes kunnen worden geactiveerd, na activatie zullen de bloedplaatjes samenkleven en een bloedstolsel vormen. Het gevolg is een geheel of gedeeltelijke afsluiting van een kransslagader wat resulteert in ACS iv.

Veel ACS patienten ondergaan een PCI om de arterie te verwijden. DAIICHI SANKYO en Lilly hebben prasugrel, een bloedplaatjesaggregatieremmer ondekt door DAIICHI SANKYO en haar Japanse research partner, Ube Industries, Ltd, gezamenlijk ontwikkeld.

Op 25 februari jl. heeft de Europese Commissie toestemming heeft verleend voor introductie van EFFIENT™ (prasugrel) ter preventie van atherotrombotische complicaties bij patienten met ACS die een percutane coronaire interventie (PCI, ofwel een dotter-behandeling) ondergaan (zie SPC).

EFFIENT is de trade naam voor prasugrel in de VS; in Europa wordt EFIENT gebruikt – met één F

5 thoughts on “FDA goedkeuring voor EFFIENT™ (prasugrel) voor patienten met acuut coronair syndroom die in aanmerking komen voor een dotterbehandeling

  1. l.s. den boer

    bij mij is de diagnose angina pertorus gesteld.ter voorkoming van verdere klachten zijn de volgende medicijnen voorgeschreven:
    5 mg. crestor 100mg tambocor/80 mg acetylsalicyzuur 10 mg.renitec.
    Gaarne info over efient
    vr. dank (bubl. telegraaf d.d. 12 oct.heden)

  2. A Jansen

    Efient mag worden voorgeschreven bij specifieke indicaties.

    Hoe is Efient onderzocht?

    De werkzaamheid van Efient werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.

    In een hoofdonderzoek werd Efient, toegediend als een oplaadosis van 60 mg gevolgd door een onderhoudsdosis van 10 mg, vergeleken met clopidogrel (een andere bloedplaatjesaggregatieremmer). Beide geneesmiddelen werden in combinatie met aspirine ingenomen. Bij het onderzoek waren bijna 14 000 volwassenen met acuut coronair syndroom betrokken die een percutane coronaire ingreep zouden ondergaan. De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verlaging van het totale aantal cardiovasculaire sterfgevallen (overlijden door problemen met het hart of de bloedvaten), hartaanvallen of beroertes. De patiënten werden gemiddeld gedurende 14,5 maanden gevolgd.

    Welke voordelen bleek Efient tijdens de studies te hebben?
    Efient bleek werkzamer dan clopidogrel voor de verlaging van het totale aantal cardiovasculaire sterfgevallen, hartaanvallen of beroertes. Aan het einde van het onderzoek was 9 % van de patiënten die met Efient waren behandeld, overleden aan cardiovasculaire oorzaken of had een hartaanval of beroerte gehad (643 van de 6 813), tegen 11 % van de patiënten die clopidogrel innamen (781 van de 6 795).

    Welke risico’s houdt het gebruik van Efient in?
    De meest voorkomende bijwerkingen van Efient (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn anemie (lage concentratie rode bloedcellen), hematoom (een bloedophoping onder de huid of in een spier), neusbloedingen, maag- of darmbloedingen, uitslag, bloed in de urine, bloedingen op de naaldpunctieplaats, hematoom op de punctieplaats en blauwe plekken. Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Efient.
    Efient mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor prasugrel of voor enig ander bestanddeel van het middel. Het mag niet worden gebruikt bij patiënten die lijden aan een ziekte die ernstige bloedingen veroorzaakt, die een beroerte of transiënte ischemische aanval (een tijdelijke verminderde bloedtoevoer naar een deel van de hersenen) hebben gehad of lijden aan een ernstige leverfunctiestoornis.

    CVZ rapportage 3 augustus 2009

    Volgens CFH rapport 09/20 kunnen prasugrel en clopidogrel als onderling vervangbaar worden beschouwd en het verdient aanbeveling deze producten onder te brengen in één cluster op bijlage 1A van de Regeling zorgverzekering. De standaarddosis van prasugrel is 10 mg per dag.
    Wij wijzen u er op dat voor de aanspraak op clopidogrel nadere voorwaarden van kracht zijn. Het CVZ adviseert u om die nadere voorwaarden ook van toepassing te verklaren op prasugrel. Hierbij wijst het CVZ u er wellicht ten overvloede op dat het geregistreerde indicatiegebied van clopidogrel mo menteel breder is dan dat van prasugrel.

    Prasugrel, gelijktijdig toegediend met acetylsalicylzuur (ASA), is geïndiceerd voor de preventie van atherotrombotische complicaties bij patiënten met acuut coronair syndroom die primaire of uitgestelde percutane coronaire interventie (PCI) ondergaan.

    5. Door de fabrikant aangegeven waarde van prasugrel
    5.a. Claim van de fabrikant
    “Prasugrel is onderling vervangbaar met clopidogrel en kan daarom samen geclusterd worden in groep 0B01ACDO V.”
    5.b. Oordeel CFH over de claim van de fabrikant
    Prasugrel is effectiever dan clopidogrel in het voorkomen van atherotrombotische complicaties na percutane coronaire interventie wegens acuut coronair syndroom, maar het geeft ook een grotere kans op bloedingen. Uit post-hoc analyse kwam naar voren dat deze grotere kans op bloedingen met name bij bepaalde risicogroepen optrad, te weten patiënten met een beroerte of een TIA in de voorgeschiedenis, een leeftijd van = 75 jaar of met een lichaamsgewicht < 60 kg. Clustering wordt
    besproken in het betreffende CFH-rapport.

    6. CFH-advies
    Wanneer een patiënt wegens acuut coronair syndroom (onstabiele angina pectoris, of een hartinfarct met of zonder ST-elevatie) is behandeld met een percutane coronaire interventie, bestaat de in richtlijnen aanbevolen medicatie ter preventie van atherotrombotische complicaties uit acetylsalicylzuur = 100 mg/dag levenslang en clopidogrel 75 mg/dag gedurende 1 jaar.

    Pasugrel is effectiever dan clopidogrel in het voorkomen van de atherotrombotische complicaties, maar geeft ook een grotere kans op bloedingen, met name bij risicogroepen (bijv. leeftijd = 75 jaar, lichaamsgewicht < 60 kg).

    De CFH geeft de voorkeur aan clopidogrel op grond van de grotere
    ervaring die daarmee is opgedaan.

    En de prijs? Plavix is uit patent en zit in het Sinterklaaspakket, 2.40 per verpakking op basis van DDD. Efient kost een 50 euro per 28 tabletten.

    Kwaliteit mag wat kosten. De vraag is hoeveel meer? 1 tot 10% van de gebruikers van Efient heeft last van behoorlijk ernstige bijwerkingen. Eerst maar eens de lange termijn effecten afwachten. CFH advies is ons inziens correct advies.

    AMvB wijziging functionele aanspraak over farmacotherapeutische substitutie hangt boven de markt.

  3. Jaap

    Voor u niet van toepassing, u valt niet onder de indicatie.

  4. Verstijlen Marijke

    Heb sinds april vorig jaar Efient gebruikt. Vandaag (22/3/2016) gebeld met m’n mutualiteit omdat ik na controle bij mijn specialist nog tot december dit geneesmiddel zou moeten gebruiken. Volgens hen krijg ik geen terugbetaling meer omdat het maar éénmalig is voor de periode van één jaar. IK kan nu 2 dingen doen, of zelf de gehele kost betalen of overschakelen op Clopidogrel. Ik denk dat ik het laatste ga doen na het lezen van de informatie op deze site.

  5. markdiane

    Effient, deze medicatie is voorgeschreven agv bijwerkingen van Plavix. Lastig bijft het vast te stellen of uitsluitend deze of overige voorgeschreven standaard medicijnen ook bijwerkingen geven. Dat preventief een serie van 6 tot 8 medicaties bij het o.a plaatsen van een stent gebruikelijk is. Mijn twijfel gelet de bekende hevige bijwerkingen van deze cocktail of deze preventie wel correct is. Is dan ook een stevige discussie. Mijn melding is dat ik reeds ruim 8 weken dagelijks getroffen wordt door veel bijwerkingen. De klachten zijn weg. Maar de bijwerkingen van al deze medicatie is verschrikkelijk. En vraag mij terecht af wat nu de bedoeling is. Sterker, ik zou deze situatie nog ten minste 10 maanden moeten blijven uitzingen. Niet te doen. Zodoende vindt nu al in overleg halvering van de overige medicatie plaats. Maar ook dat is geen lolletje. Wel wordt ik tussendoor weer meer mens als vroeger. De combinatie van deze medicijnen veroorzaakt bij onze bekende organen een zekere onderdrukking. Zodat bloed druk, hartslag onderdrukt wordt. Een meer dan opvallende vaststelling. Dus andere organen worden benaderd en wat voor een reacties dit opleverd. Zijn de sterke bijwerkingen. Ik hoop hiermee een idee te hebben gegeven waar ik tegenop zit.. Succes met uw voorspoedige herstel..

Geef een antwoord

Het e-mailadres wordt niet gepubliceerd. Vereiste velden zijn gemarkeerd met *