Europese registraties in mei 2009

Het wetenschappelijke Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europese bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling (EMEA), waarin het CBG is vertegenwoordigd, heeft in haar maandelijkse vergadering de onderstaande adviezen gegeven aan de Europese Commissie.

De Europese Commissie besluit binnen drie maanden om al dan niet een handelsvergunning voor deze producten af te geven.

Positieve adviezen van de CHMP [1]
Afinitor (everolimus) is ontwikkeld voor de behandeling van patiënten met gevorderd niercelcarcinoom bij wie progressie van de aandoening is opgetreden tijdens of na behandeling met een therapie die gericht is op de vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF). Afinitor is het 55e weesgeneesmiddel dat een positief advies heeft verkregen van het CHMP.

Mozobil (plerixafor) is ontwikkeld voor gebruik in combinatie met een granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF) ter verbetering van de mobilisatie van hematopoëtische stamcellen naar het perifere bloed bij patiënten met lymfoom en multipel myeloom. De indicatie is ingeperkt tot die patiënten bij wie onvoldoende mobilisatie van cellen plaatsvindt voor de verzameling en de daaropvolgende autologe transplantatie van stamcellen. Mozobil is het 56e weesgeneesmiddel dat een positief advies heeft verkregen van het CHMP.

Samsca (tolvaptan) heeft een beperkte indicatie gekregen, namelijk ‘behandeling van hyponatriëmie als gevolg van het syndroom van verstoorde secretie van antidiuretisch hormoon (SIADH)’.

Generieke geneesmiddelen
Het comité heeft zes positieve adviezen uitgebracht over het verlenen van een handelsvergunning voor generieke vormen van Plavix (clopidogrel), het referentiegeneesmiddel dat al is goedgekeurd in de Europese Unie.

Het comité heeft tevens een positief advies uitgebracht voor Topotecan Actavis (topotecan), een genericum van Hycamtin. De indicatie ‘ovariumcarcinoom’ is niet toegekend omdat hierop nog een patent rust.

Herbeoordelingsprocedures
Na het in januari 2009 aangenomen negatieve advies opnieuw te hebben beoordeeld, heeft de CHMP een definitief positief advies aangenomen voor een beperkte indicatie voor Vedrop (tocofersolan). Verdrop heeft als indicatie ‘behandeling van vitamine E-deficiëntie als gevolg van malabsorptie bij kinderen die lijden aan aangeboren chronische cholestase of erfelijke chronische cholestase.’ Het gaat om een registratie onder ‘uitzonderlijke omstandigheden’.

De CHMP heeft het interferon-beta-1 Biferonex definitief geweigerd waarna de firma de aanvraag het ingetrokken.

Uitbreiding van de Indicatie
Bij Alimta (pemetrexed) wordt de indicatie uitgebreid met monotherapie als onderhoudsbehandeling van lokaal gevorderde of metastatische niet-kleincellige longkanker bij patiënten bij wie na behandeling met platinumhoudende chemotherapie niet direct progressie van de aandoening is opgetreden. Alimta was niet als een eerste lijnbehandeling gebruikt.

Pandemrix (H5N1) (gesplitst virion, geïnactiveerd, met adjuvans), PrePandrix (H5N1) (gesplitst virion, geïnactiveerd, met adjuvans) en Prepandemic influenzavaccin (H5N1) (gesplitst virion, geïnactiveerd, met adjuvans), waarvoor het gebruik wordt uitgebreid met patiënten van 61 jaar en ouder, op basis van gegevens uit klinisch onderzoek. Pandemrix is een modelvaccin tegen pandemische influenza, bedoeld ter bescherming tegen influenza tijdens een officieel afgekondigde influenzapandemie, nadat de pandemische virusstam aan het vaccin is toegevoegd. Prepandrix en Prepandemic influenzavaccin zijn prepandemische vaccins, bedoeld om voorafgaand aan of tijdens een officieel afgekondigde influenzapandemie een immuunrespons op gang te brengen tegen de H5N1-virusstam van het influenzavirus.

Voor Revatio (sildenafil) is de indicatie uitgebreid met de behandeling van patiënten met pulmonale arteriële hypertensie (PAH) klasse II volgens de functionele indeling van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO). De werkzaamheid van het geneesmiddel is aangetoond bij primaire pulmonale hypertensie en bij pulmonale hypertensie die verband houdt met bindweefselaandoeningen.

Opheffing van afleverings- en behandelingsbeperkingen voor Neupro
De CHMP heeft geadviseerd de afleverings- en behandelingsbeperkingen voor Neupro (transdermale pleister met rotigotine) op te heffen. Wanneer de Europese Commissie dit advies bekrachtigt, zal het verbod op het voorschrijven van Neupro aan patiënten die dit geneesmiddel nog niet gebruiken worden ingetrokken. Vanaf dat moment kunnen artsen binnen de Europese Unie Neupro aan alle patiënten voorschrijven, volgens de goedgekeurde productinformatie en zullen uitgeschreven recepten niet langer beperkt zijn tot één maand. Uitgebreide informatie vindt u hier: www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/neupro/32296409en.pdf

Vervolgadviezen gebruik antivirale geneesmiddelen bij een influenza A/H1N1-pandemie
De CHMP heeft een reeks vervolgadviezen aangenomen behorend bij het op 8 mei 2009 uitgebrachte advies over het gebruik van Tamiflu (oseltamivir) bij kinderen jonger dan één jaar en het gebruik van Tamiflu en Relenza (zanamivir) bij vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven in het geval dat er een influenza A/H1N1-pandemie is afgekondigd. Meer informatie vindt u hier:

www.emea.europa.eu/htms/human/pandemicinfluenza/novelflu.htm

Verwijzingen naar de CHMP[2]
Het CHMP heeft een verwijzingsprocedure afgerond voor Loratadine Sandoz 10 en aanverwante namen (loratadine), tabletten van 10 mg, voor de symptomatische behandeling van allergische rhinitis en chronische idiopathische urticaria. De verwijzingsprocedure was in gang gezet op grond van zorgen die een aantal lidstaten hadden geuit over de bio-equivalentie van het geneesmiddel met het innovatorproduct. De CHMP was van mening dat de bio-equivalentie onvoldoende was aangetoond. De CHMP heeft geadviseerd in de betreffende lidstaten geen handelsvergunning te verlenen en in de lidstaten waar het product op dit moment al is goedgekeurd de handelsvergunningen voor Loratadine Sandoz 10 te schorsen.

De CHMP is op verzoek van het Verenigd Koninkrijk een verwijzingsprocedure gestart voor modafinil-bevattende geneesmiddelen op grond van zorgen over de veiligheid met betrekking tot huid- en overgevoeligheidsreacties en psychische stoornissen. Modafinil-bevattende geneesmiddelen zijn stimulerende middelen die het vermogen om wakker te blijven en de alertheid vergroten. Deze middelen zijn goedgekeurd voor symptomatische verlichting bij extreme slaperigheid die verband houdt met narcolepsie en in enkele lidstaten ook voor het gebruik bij obstructief slaapapneu / hypopneu en/of matige tot ernstige chronische slaapstoornissen door het ontbreken van een vast waak/slaapritme.

1] Committee for Medicinal Products for Human Use is een comité van de EMEA, het Europese geneesmiddelenagentschap. Voor meer informatie over de genoemde geneesmiddelen verwijzen wij naar http://www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/neupro/32296409en.pdf

[2] Producten kunnen om verschillende redenen naar de CHMP worden verwezen voor een definitieve Europese opinie.

Geef een reactie

Het e-mailadres wordt niet gepubliceerd. Vereiste velden zijn gemarkeerd met *