Europese registraties in februari 2010

De CHMP [1] heeft een positief advies uitgebracht over het vijfde H1N1 pandemische griepvaccin Humenza. Humenza is een gesplitst virion, geïnactiveerd, met AF03-adjuvans influenza H1N1 pandemisch vaccin voor de profylaxe van influenza in een officieel pandemisch verklaarde situatie.

Ook is een positief advies uitgebracht voor het verlenen van een voorwaardelijke handelsvergunning voor Votrient (pazopanib) voor de behandeling van patiënten met voortgeschreden niercelcarcinoom. Voor Votrient worden nog klinische gegevens verwacht van pazopanib in vergelijking met sunitinib bij de behandeling van patiënten met voortgeschreden niercelcarcinoom. Deze nieuwe informatie wordt binnen een jaar herbeoordeeld en waar nodig wordt de productinformatie aangepast.

Het Comité heeft een negatief geadviseerd over Zeftera (ceftobiprole medocaril). Zeftera is een antibioticum, bedoeld voor de behandeling van patiënten met gecompliceerde infecties van de huid en weke delen. Het negatieve advies was een gevolg van geconstateerde manco’s in de uitvoering van de klinische onderzoeken. Hierdoor ontstond twijfel aan de betrouwbaarheid van de resultaten.

Positief advies voor generieke geneesmiddelen

Het Comité heeft een positief advies uitgebracht voor Docefrez (docetaxel), een generieke versie van Taxotere, dat in de Europese Unie is toegelaten voor de behandeling van borstkanker, niet-kleincellig longkanker, prostaatkanker, gastrisch adenocarcinoom en hoofd- en nekkanker. Ook Raloxifene Teva (raloxifenehydrochloride), een generieke versie van Evista, dat in de Europese Unie is toegelaten voor de behandeling en preventie van postmenopauzale osteoporose, kreeg een positief advies.

Tweede positieve advies voor ‘compassionate use’

De CHMP heeft het tweede positieve advies uitgebracht over van een geneesmiddel binnen het ‘compassionate use’ programma. IV Zanamivir is een nieuwe intraveneuze formulering van zanamivir voor de behandeling van patiënten die zijn opgenomen in een ziekenhuis met een levensbedreigende aandoening als gevolg van pandemische of seizoensinfluenza.

Indicatie-uitbreiding – positieve adviezen

Voor Cholestagel (colesevelam) is door de CHMP ingestemd met uitbreiding van de indicatie met ‘combinatietherapie van colesevelam met ezetimibe, met of zonder statine, bij volwassen patiënten met primaire hypercholesterolemie, met inbegrip van patiënten met familiale hypercholesterolemie.’

Bij Tyverb (lapatinib) werd uitbreiding van de indicatie geadviseerd met ‘behandeling van patiënten met borstkanker bij wie HER2 (ErbB2) in overmaat aanwezig is in de tumoren, in combinatie met een aromataseremmer bij postmenopauzale vrouwen met hormoonreceptor-positieve metastatische kanker, momenteel niet geïndiceerd voor chemotherapie.’ De patiënten in het registratieonderzoek waren niet eerder behandeld met trastuzumab of met een aromataseremmer.

Terugtrekking aanvragen

Voor Competact (combinatie van pioglitazone en metformin) is een formulering met vertraagde afgifte ontwikkeld. De CHMP achtte de vergelijkbaarheid van deze formulering met het oorspronkelijke geneesmiddel niet aangetoond. De firma heeft de aanvraag daarop teruggetrokken.

Tyvaso (treprostinil) is ontwikkeld voor de behandeling van ernstige vormen van pulmonaire hypertensie. De CHMP was negatief over deze aanvraag omdat er tekortkomingen werden gezien aan de ‘Good Clinical Practice’ eisen bij twee onderzoekscentra. De firma trok de aanvraag terug omdat deze tekortkomingen het verlenen van een handelsvergunning in de weg zouden staan.

Herbeoordeling Regranex afgerond

Na afronding van een herbeoordeling van Regranex (bercaplermin) en het mogelijke risico op kanker concludeerde het Comité dat de voordelen van dit geneesmiddel groter blijven dan de risico’s ervan voor diabetespatiënten met langdurige, neuropathische zweren die de volledige dikte van de huid innemen. Wél werd de aanbeveling gedaan Regranex als voorzorgsmaatregel te contra-indiceren bij patiënten die al kanker hebben.

Verwijzingen [2]

Arbitrageprocedures afgerond

De CHMP heeft de arbitrageprocedures afgerond die zijn gestart door onenigheid tussen EU-lidstaten over de toelating van Clopidogrel Teva 75 mg filmomhulde tabletten en Clopidogrel Orion 75 mg filmomhulde tabletten. Deze geneesmiddelen zijn generieke versies van Plavix, geïndiceerd zijn voor patiënten die lijden aan myocardinfarct, ischemische beroerte, vastgestelde perifere arteriële aandoening of acuut coronair syndroom. De procedures werden in gang gezet door  ongerustheid over het gebruik van een clopidogrelbase als werkzaam bestanddeel, die met behulp van een antioxidant (gebutyleerd hydroxyanisol) moest worden gestabiliseerd. Het Comité concludeerde dat de balans werkzaamheid – schadelijkheid van deze geneesmiddelen positief was en dat een handelsvergunning verleend kan worden.

Verwijzingsprocedure escitalopram afgerond

Het Comité heeft aanbevolen de handelsvergunningen van generieke escitalopram-bevattende geneesmiddelen van Alfred E. Tiefenbacher GmbH te schorsen in de lidstaten (waaronder Nederland) waar deze geneesmiddelen momenteel zijn toegelaten. Deze geneesmiddelen worden toegepast bij de behandeling van ernstige depressieve episodes. Er was gevraagd om een herbeoordeling door verschil van mening over de vraag of handelsvergunningen in de landen waar ze waren toegelaten gehandhaafd of geschorst moesten worden.

Het Comité merkte op dat gegevens ter ondersteuning van de aanvraag voor de generieke geneesmiddelen nog beschermd waren door regelgeving over de gegevensexclusiviteit en niet gebruikt konden worden bij de beoordeling van de aanvraag. De CHMP was van mening dat de rest van de ingediende gegevens onvoldoende bewijs leverden om aan te tonen dat de generieke geneesmiddelen vergelijkbaar waren met het referentiegeneesmiddel en gaf de aanbeveling om de handelsvergunningen te schorsen.

Herbeoordeling van nimesulide gestart

Het Comité is begonnen met een volledige herbeoordeling van de voordelen en risico’s van nimesulide-bevattende geneesmiddelen voor systemisch gebruik als gevolg van de aanhoudende bezorgdheid over de gastro-intestinale en hepatische risico’s. Nimesulide is een niet-steroïde ontstekingsremmer (NSAID) die wordt gebruikt om acute pijn, de symptomen van pijnlijke osteoartritis en primaire dysmenorroe te behandelen. Nimesulide is niet in Nederland op de markt.

Update over leveringstekort van Cerezyme en Fabrazyme

Het Comité is op de hoogte gesteld dat de leveringstekorten van Cerezyme en Fabrazyme langer voortduren dan verwacht en dat Genzyme de volledige productie niet heeft hervat. Zie eerdere berichtgeving op http://www.cbg-meb.nl/CBG/nl/humane-geneesmiddelen/actueel/20100222-Verdere-vertraging-beschikbaarheid-Fabrazyme-en-Cerezyme/default.htm

[1] CHMP = het wetenschappelijke Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik van het Europese bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling (EMA). In dit Comité is het CBG vertegenwoordigd.

[2] Producten kunnen om verschillende redenen naar de CHMP worden verwezen voor een definitieve Europese opinie.

Geef een antwoord

Het e-mailadres wordt niet gepubliceerd. Vereiste velden zijn gemarkeerd met *