Europese registraties in april 2009

Het wetenschappelijke Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europese bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling (EMEA), waarin het CBG is vertegenwoordigd, heeft in haar maandelijkse vergadering de onderstaande adviezen gegeven aan de Europese Commissie.

De Europese Commissie besluit binnen drie maanden om al dan niet een handelsvergunning voor deze producten af te geven.

Positieve adviezen van de CHMP [1]
Instanyl (fentanylcitraat), geïndiceerd als neusspray voor de behandeling van doorbraakpijn bij patiënten met kanker, die een chronische opioïde behandeling ondergaan voor het beheersen van achtergrondpijn. De behandeling dient te worden ingesteld door en onder toezicht te blijven van een arts met ervaring in de behandeling met opioïden van patiënten met kanker.

Iressa (gefitinib), geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met lokaal gevorderde of metastatische niet-kleincellige longkanker met activerende mutaties van EGFR-TK. In de andere subgroepen werd geen effect gezien.

Nymusa (cafeïnecitraat), met als indicatie ‘behandeling van primaire apneu bij premature neonaten’. Nymusa is het 54e weesgeneesmiddel waaraan een positief CHMP-advies is toegekend.

Victoza (liraglutide), voor de behandeling van type-2-diabetes mellitus, samen met metformin en/of sulfonylureumderivaten

Generieke geneesmiddelen
De CHMP heeft een positief advies uitgebracht over Repaglinide Teva (repaglinide), geïndiceerd voor de behandeling van type-2-diabetes mellitus.

Er werd ook een positief advies gegeven voor Ribavirin Teva Pharma BV (ribavirine), geïndiceerd voor de behandeling van chronische hepatitis-C.

Uitbreiding van de indicatie
De CHMP heeft positief geadviseerd over uitbreiding van de indicatie voor Aptivus (tipranavir) met ‘behandeling van infectie met humaan immunodeficiëntievirus (hiv-1) bij uitgebreid voorbehandelde adolescenten ouder dan 12 jaar’. Deze indicatie uitbreiding geldt voor de normale capsules. Verder is de indicatie ‘bij uitgebreid voorbehandelde kinderen van 2 tot 12 jaar‘ toegevoegd. Hiervoor is een dispergeerbare (een gemakkelijk in water uiteenvallende) tablet ontwikkeld om de inname bij deze leeftijd te vergemakkelijken.

Prezista (darunavir) kent als uitbreiding van de indicatie ‘behandeling van infectie met humaan immunodeficiëntievirus (hiv-1) bij kinderen ouder dan 6 jaar en adolescenten die uitgebreid voorbehandeld zijn.’ Deze indicatie gaat gepaard met nieuwe sterkten van de filmomhulde tabletten, namelijk 75 mg en 150 mg.

Janumet, Efficib en Velmetia (sitagliptine / metformine), en Januvia, Tesavel en Xelevia (sitagliptine), voor uitbreiding van de indicatie van deze geneesmiddelen bij gebruik als tripel therapie, in combinatie met een PPARγ-agonist en metformine, wanneer dieet en lichaamsbeweging plus een tweeledige therapie met deze middelen geen adequate effecten hebben.

De CHMP heeft een negatief advies uitgebracht over uitbreiding van de indicatie voor het geneesmiddel Lyrica (pregabaline) met ‘behandeling van fibromyalgie bij volwassenen die matige tot ernstige pijn hebben’. Dit vooral omdat geen consistent en relevant effect was aangetoond op de verschillende aspecten van fibromyalgie in de EU populatie. Voor een vraag-en-antwoord document met meer informatie over het negatieve advies: <http://www.emea.europa.eu/htms/human/opinion/opinion.htm> .

Abacavir en het risico van een hartinfarct
Ter afronding van een onderzoek van recente gegevens over het risico van een hartaanval (myocardinfarct), dat verband houdt met het gebruik van abacavir door hiv-geïnfecteerde patiënten, is de CHMP tot de slotsom gekomen dat er onvoldoende bewijs is om een wijziging in de therapeutische behandeling van patiënten aan te bevelen. Deze uitspraak volgt op de bestudering door het Comité van de bevindingen van het D:A:D-onderzoek in april 2008, waarvan de conclusie luidde dat er meer gegevens nodig waren om dit risico te kunnen bepalen.

Het persbericht ‘Further data needed to determine risk of heart attack with abacavir’ van april 2008 is hier te vinden: < http://www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/Kivexa/14288808en.pdf>.

Eerdere berichtgeving over abacavir en het risico op een hartaanval vindt u hier: http://cbg.ddg24.tamtam.nl/CBG/nl/humane-geneesmiddelen/actueel/abacavir2/default.htm en http://cbg.ddg24.tamtam.nl/CBG/nl/humane-geneesmiddelen/actueel/2008-03-10-DHPC-abacavir/default.htm

Verwijzingen naar de CHMP [2]
Ciclosporine IDL (ciclosporine), capsules 25 mg, 50 mg en 100 mg, gebruikt als immunosuppressivum. De procedure was opgestart na een verschil van inzicht tussen enkele lidstaten met betrekking tot de bio-equivalentie van dit geneesmiddel met het referentiegeneesmiddel. De CHMP concludeerde dat de aangedragen gegevens en de argumentatie onvoldoende waren om de bio-equivalentie te bevestigen. De CHMP adviseerde het geneesmiddel in de betrokken lidstaten niet in de handel te brengen en de vergunning voor het in de handel brengen voor Ciclosporine IDL op te schorten in de lidstaten waar het geneesmiddel momenteel is goedgekeurd.

Prokanazol (itraconazol), harde capsules 100 mg, bedoeld voor de behandeling van bepaalde schimmelinfecties. De procedure was opgestart na vragen bij sommige lidstaten met betrekking tot de bio-equivalentie van het geneesmiddel met het referentiegeneesmiddel. De CHMP concludeerde dat bio-equivalentie met het referentiegeneesmiddel niet is aangetoond. De CHMP adviseerde het geneesmiddel in de betrokken lidstaten niet in de handel te brengen en de vergunning voor het in de handel brengen op te schorten in de lidstaten waar het geneesmiddel momenteel is goedgekeurd.

Op verzoek van Nederland is de CHMP een verwijzingsprocedure gestart met betrekking tot geneesmiddelen die valproaat bevatten, omdat er onenigheid was over de werkzaamheid van deze geneesmiddelen bij de behandeling van patiënten met een bipolaire stoornis.

[1] Committee for Medicinal Products for Human Use is een comité van de EMEA, het Europese geneesmiddelenagentschap. Voor meer informatie over de genoemde geneesmiddelen verwijzen wij naar de website van de EMEA

[2] Producten kunnen om verschillende redenen naar de CHMP worden verwezen voor een definitieve Europese opinie.

Geef een antwoord

Het e-mailadres wordt niet gepubliceerd. Vereiste velden zijn gemarkeerd met *