De Europese Commissie heeft haar goedkeuring gegeven aan Gazyvaro™ (obinutuzumab), eveneens bekend als GA101. Het geneesmiddel is geregistreerd in combinatie met chloorambucil voor de behandeling van volwassen patiënten met onbehandelde chronische lymfatische leukemie (CLL) en comorbiditeiten, waardoor zij niet in aanmerking komen voor een behandeling op basis van een volledige dosis fludarabine.
Gazyvaro is een monoklonaal antilichaam gericht tegen het CD20-eiwit. Dit eiwit bevindt zich op het oppervlak van de CLL-tumorcellen. Op 1 november 2013 is het geneesmiddel in combinatie met chloorambucil geregistreerd door de Food and Drug Administration (FDA) in de Verenigde Staten. De registratie is gebaseerd op de resultaten van de CLL11-studie. In deze multicenter, open-label, gerandomiseerde fase III-studie werden in totaal 781 CLL-patiënten met comorbiditeiten geïncludeerd.
Resultaten CLL11-studie
De CLL11-studie bestaat uit twee delen. In het eerste deel werd enerzijds het effect onderzocht van toevoeging van Gazyvaro aan chloorambucil en anderzijds van MabThera® aan chloorambucil. In het tweede deel van de studie werd de combinatie Gazyvaro plus chloorambucil direct vergeleken met de combinatie MabThera plus chloorambucil. De volledige resultaten van de studie zijn begin dit jaar gepubliceerd in The New England Journal of Medicine.
De belangrijkste punten op een rij:
– Behandeling met Gazyvaro plus chloorambucil vermindert, in vergelijking met chloorambucil alleen, significant het risico op ziekteprogressie of overlijden (PFS, primair eindpunt) met 82% en het risico op overlijden (OS) met 59%.
– De combinatie Gazyvaro plus chloorambucil resulteert in een vermindering van de kans op ziekteprogressie of overlijden met 61%, vergeleken met de combinatie MabThera plus chloorambucil.
Chronische lymfatische leukemie
CLL is een van de meest voorkomende vormen van leukemie en ontstaat door ontsporing van B-lymfocyten. Deze ziekte kost elk jaar wereldwijd naar schatting 75.000 mensen het leven. In Nederland wordt de ziekte jaarlijks bij zo’n 700 patiënten vastgesteld. Indien de ziekte zich bij ouderen openbaart, is in een groot aantal gevallen sprake van comorbiditeiten. Deze categorie patiënten komt doorgaans niet in aanmerking voor de huidige agressieve behandelingen.
