Sinds 2015 is het combinatiemolecuul sacubitril/valsartan (Entresto®) in Europa geregistreerd bij symptomatisch hartfalen met verminderde ejectiefractie. Omdat Entresto aanmerkelijk duurder is dan generiek verkrijgbare middelen die worden toegepast bij hartfalen, is het wenselijk dat behandeling met Entresto significante voordelen oplevert ten opzichte van de bestaande middelen.
Bij de geregistreerde indicatie (chronisch symptomatisch hartfalen met verminderde ejectiefractie) is dit onderzocht in één groot gerandomiseerd onderzoek met een actief behandelde controlegroep.
Entresto gaf een overtuigend statistisch significante en klinisch relevante reductie op cardiovasculaire sterfte of ziekenhuisopname vanwege hartfalen (samengesteld eindpunt). Kritische vragen over de kwaliteit van de studieopzet blijven echter onbeantwoord.
Ge-Bu Plaatsbepaling-
- Entresto in een dosering van maximaal tweemaal daags 200 mg is superieur ten opzichte van enalapril in een dosering van maximaal tweemaal daags 10 mg bij chronisch symptomatisch hartfalen met verminderde ejectiefractie.
- Het beschikbare wetenschappelijke bewijs voor de geregistreerde patiëntenpopulatie kent relevante tekortkomingen wat de toepasbaarheid van Entresto beperkt.
- Eén van de belangrijkste kritiekpunten is dat de controlegroep in het registratieonderzoek niet behandeld werd met de in de richtlijn geadviseerde maximale dosering enalapril van tweemaal daags 20 mg.
- De behandeling met Entresto dient te worden gereserveerd voor patiënten die symptomatisch blijven ondanks een optimaal ingestelde en tot aanbevolen maximumdosering getitreerde standaardbehandeling.
Lees verder op de website van het Geneesmiddelenbulletin
