EMA valideert indiening vergunningsdossier filgotinib

By | 16/08/2019

Gilead Sciences en Galapagos hebben donderdag 15 augustus 2019 bekend gemaakt dat de aanvraag voor de vergunning voor het in de handel brengen (VHB) voor filgotinib, een experimentele, orale, selectieve JAK1-remmer, voor de behandeling van volwassenen met reumatoïde artritis (RA) gevalideerd is en nu wordt geëvalueerd door het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA).

“We zijn blij met de validatie van deze indiening, die een belangrijke mijlpaal is in ons streven om het leven van mensen met reumatoïde artritis en andere ontstekingsziekten te verbeteren”, zei John Sundy, MD, PhD, Senior Vice President, Inflammation and Respiratory Diseases, Gilead Sciences.

De VHB-aanvraag voor filgotinib wordt ondersteund door gegevens van 24 weken uit de FINCH Fase 3-studies waarin een toediening van filgotinib eenmaal daags bij verschillende deelgroepen van patiënten met RA de klinische tekenen en symptomen verbeterde, er lage ziekteactiviteit en remissie werd bereikt en de structurele schade werd geremd. Filgotinib liet in het volledige FINCH-programma veiligheidsdata zien die consistent waren met eerder gemelde resultaten.

“We zijn verheugd dat het EMA de VHB-aanvraag voor filgotinib heeft gevalideerd, aangezien dit de volgende stap is in onze samenwerking met Gilead om filgotinib als nieuwe behandelingsoptie te introduceren voor RA-patiënten in heel Europa”, aldus dr. Walid Abi-Saab, Chief Medical Officer bij Galapagos.

Het EMA zal de VHB-aanvraag voor filgotinib beoordelen volgens de gecentraliseerde vergunningsprocedure voor alle 28 lidstaten van de Europese Unie en Noorwegen, IJsland, en Liechtenstein. Begin juli kondigde Gilead plannen aan om voor het einde van het jaar een New Drug Application (NDA) voor filgotinib in te dienen voor de behandeling van reumatoïde artritis in de Verenigde Staten.

Filgotinib is een kandidaatmedicijn in ontwikkeling; de werkzaamheid en veiligheid zijn nog niet geëvalueerd door regelgevende instanties.

Geef een antwoord

Het e-mailadres wordt niet gepubliceerd. Vereiste velden zijn gemarkeerd met *