EMA geeft positief advies voor specifieke antidotum voor Pradaxa

Het Committee for Medicinal Products for Human use (CHMP) van het Europese Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft een positief advies gegeven voor het specifieke antidotum voor Pradaxa, idarucizumab. Dit betekent dat de CHMP de Europese goedkeuring van idarucizumab, handelsnaam Praxbind®, aanbeveelt.[1]

Idarucizumab is bestemd voor patiënten die Praxada gebruiken en voor wie een onmiddellijke neutralisatie van het bloedverdunnend effect noodzakelijk is, zoals bij spoedeisende operaties, acute ingrepen of bij levensbedreigende of ongecontroleerde bloedingen.[1]

In klinische onderzoeken was het neutraliserende effect van idarucizumab onmiddellijk, volledig en aanhoudend.[2-5] Er werden geen bijwerkingen gevonden die in verband werden gebracht met idarucizumab.[2-5] Bovendien werd er geen pro-trombotisch effect waargenomen na de toediening.[2,5]

“Met de snelle beschikbaarheid van idarucizumab in Nederland zal dat artsen een extra overweging geven om voor Pradaxa te kiezen, als eerste NOAC met een specifiek antidotum”, aldus Jos Kuijs, medisch directeur bij Boehringer Ingelheim.

Referenties
[1] Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP). Minutes from 21-24 September 2015 meeting.
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Summary_of_opinion_-_Initial_authorisation/human/003986/WC500194147.pdf

[2] Glund S, et al. Safety, tolerability, and efficacy of idarucizumab for the reversal of the anticoagulant effect of dabigatran in healthy male volunteers: a randomised, placebo-controlled, double-blind phase 1 trial. Lancet. 2015;386:680–690.

[3] Glund S. et al. Idarucizumab, a Specific Antidote for Dabigatran: Immediate, Complete and Sustained Reversal of Dabigatran Induced Anticoagulation in Elderly and Renally Impaired Subjects. Mondelinge presentatie op 8 december 2014 bij The 56th American Society of Hematology Annual Meeting & Exposition, San Francisco, USA. Blood 2014; 124: Abstract 344.

[4] Pollack C. V., et al. Idarucizumab for Dabigatran Reversal. NEJM. 2015;373:511-520.

[5] Glund S, et al. A randomised study in healthy volunteers to investigate the safety, tolerability and pharmacokinetics of idarucizumab, a specific antidote to dabigatran. Thromb Haemost. 2015;113:943–951.

Author: Boehringer Ingelheim

Boehringer Ingelheim is één van de 20 toonaangevende farmaceutische bedrijven in de wereld. Vanuit het hoofdkantoor in het Duitse Ingelheim is het bedrijf wereldwijd actief, met 142 dochterondernemingen en in totaal ongeveer 47.000 werknemers. Sinds de oprichting in 1885 ligt de focus van het familiebedrijf op onderzoek, ontwikkeling en op de markt brengen van innovatieve geneesmiddelen voor mens en dier.

Geef een antwoord

Het e-mailadres wordt niet gepubliceerd.