Het noodanticonceptiemiddel (‘morning-afterpil’) EllaOne, werkzame stof ulipristalacetaat, wordt zonder recept verkrijgbaar bij drogist of apotheek. Dit heeft het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) besloten.
Het besluit volgt op een Europees advies van het geneesmiddelenbeoordelingscomité CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) om de afleverstatus van EllaOne te wijzigen van ‘uitsluitend op recept’ naar ‘niet-receptplichtig’ binnen de Europese Unie (EU). Dit advies is op 7 januari 2015 door de Europese Commissie bekrachtigd.
EllaOne is een noodanticonceptiemiddel (‘morning-afterpil’) dat binnen 120 uur (5 dagen) na onbeschermde geslachtsgemeenschap of bij het falen van de gebruikte anticonceptie gebruikt kan worden ter preventie van zwangerschap. De werking van EllaOne is gebaseerd op het voorkomen of uitstellen van de ovulatie.
Het risicoprofiel van EllaOne is vergelijkbaar met de al bij de drogist of apotheek verkrijgbare levonorgestrel-bevattende noodanticonceptiemiddelen (bv. Norlevo, Postinor), welke binnen 72 uur (3 dagen) na onbeschermde geslachtsgemeenschap of bij het falen van de gebruikte anticonceptie gebruikt moeten worden.
Het CBG vindt de toegankelijkheid tot de ‘morning-afterpil’ belangrijk waarbij binnen de termijnen van 3, respectievelijk 5 dagen geldt, dat hoe sneller deze kan worden ingenomen, hoe beter.
EllaOne zal pas zonder recept verkrijgbaar zijn bij de drogist of apotheek, als het middel geleverd wordt in de aangepaste verpakking met aangepaste bijsluiter. Deze aangepaste verpakking met aangepaste bijsluiter zijn al goedgekeurd als onderdeel van de wijziging van de afleverstatus. De handelsvergunninghouder van EllaOne heeft aangegeven dat zij verwachten het niet-receptplichtige EllaOne in het tweede kwartaal van 2015 op de markt te gaan brengen.
